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化学制剂行业 ———————————————————————————————— 作者 : ———————————————————————————————— 日期: ? 化学药品制剂制造 一 行业定义及分类 (一) 定义 指直接用于人体疾病防治、 诊断的化学药品制剂的制造。 其中包括： 片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品及放射性药物； 不包括: 中成药制造 , 动物用药制造和生物制品和生化药品的制造。 (二) 分类 1、化学药品从是否获得药品专利保护的角度可以分为专利药和非专利药 专利药是指生产厂商申请专利保护 , 从而在专利期内享受市场独占性的药 物，专利药的生产和销售被制药商垄断。 价格也完全由制药商决定。 专利保护期一般为 17-20 年, 从申请专利到研究开发投人市场需经历十年左右时间，故一个新药正的实际受保护期一般不会超过十年。 一般药物的市场存在期要比其专利保护期长得多。 非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期， 或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。 非专利药都是没有商品名的， 只标注药品通用名，医生对非专利药开处方也只写通用名 , 因此也被称为 “通用名药物 ”。一般仿制药均为非专利药。 2004 年, FＤＡ 出台法规规定，首个获准的非专利药均享有Hａtｃh-Ｗaxman 法案规定的 18 ０d 的市场独占期，这期间不批准其它同 样的非专利药上市。这一规定意味着授权式非专利药同样可以率先上市 , 占领市场先机。通用名药一般已经销售多年， 疗效确切 , 加之投人少 , 研制周期短， 风险小，受到很多厂商的青睐。如果率先上市 , 也能迅速夺取市场，获取高额利润。低价的通用名药上市，将对专利药带来极大的冲击。首个非专利药上市时 , 品牌药将流失 15% ～３０％的市场分额。当更多的非专利药上市时 , 品牌药的市场销售甚至能削减９ 0%。 近几年来，一些发达国家政府为减少庞大的医疗费用支出 , 减少社会保障压力和财政赤字 , 鼓励使用通用名药。 使通用名药市场得到了快速发展。 目前, 通用名药市场已经占全球药品市场的 40% 以上。 2、化学药品制剂根据是否需要医师开处方 , 可以分为处方药和非处方药。非处方药 , 又成为OTC,大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、 消化不良等。非处方药是不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 处方药则需要医师或其它医疗专业人员开写处方。 处方药的消费模式是由医生代理病人进行消费。 药品消费属于谨慎的消费行为， 需求弹性较小， 更进一步从处方药和非处方药的消费模式可以看出处方药的需求弹性较非处方药的弹性 更小。 二 化学药品制剂行业发展概况 (一)行业现状 根据中经网数据显示， 2０ 10 年1~1１ 月, 我国化学药品制剂行业销售收入高速增长 , 行业规模增幅加大。截止 20１０年 11月, 行业累计产品销售收入为 3０ 71.44 亿元, 同比增长２ 4.59%; 累计利润达 353亿元，同比增长 27.79%；行业内企业数量达到１ 313家，行业总资产为 334４.91 亿元, 同比增长 21.5 ８%,年均从业人员达到 45. ８ 1万人次。经过2０ 多年的快速发展， 我国化学制剂加工能力位居世界第一, 片剂已经形成年生产 620０ 亿片，胶囊1194 亿粒, 水针563 亿支, 大输液44 亿瓶（袋), 粉针175 亿支的能力。我国目前能够生产的化学药制剂产品有40０0 多种，但多数企业主要生产低端的普药品种， 新药等高端产品市场的增量基本上被外资企业完全瓜分。 (二）发展状况 十一五期间，我国化学药品制剂行业快速 ,从２ 006 年全行业销售收入 1375 亿元增长到 20１０年的 3071 亿元，复合年均增长率达到 22. ２５ %；行业利润也维持高位增长。 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0  2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 销售收入 1357 1743 2175 2446 3071 利润总额 112 177 236 276 353 60% 50% 40% 销售收入增长率 利润增长率 58.04% 33.33%  27.79% 30% 20% 10% 0%  14.61% 0.90% 28.45%  24.78%  17.05% 13.38%  24.59% 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 (三) 产业链 基础化工 ――中间体 ―― ＞原料药 ――制剂药 其中原料药厂商可以分为大宗原料药和特色原料药厂商 , 大宗