车间卫生相关知识培训.ppt

车间卫生相关知识培训;第一章 GMP卫生;各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。 卫生标准的实施： 1、清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实施。生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、容器具、生产工具、清洁工具等的清洁操作规程。 2、生产过程中，涉及到人、机、物、法、环每一个细节均应有相应的卫生规程。 3、规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。 4、生产前和生产进行中必须保持同样的符合???准的卫生状态。 ;5、洁净区空气系统应进行验证,用于洁净区消毒的设施应进行验证。 6、设备\容器的清洗要进行验证。 卫生标准的监控： 1、生产过程监控 2、清洁状态标识 3、对有特殊要求的清洁过程应采用验证的方法进行监控。 ;卫生监督的管理范围: 生产卫生监督包括可能影响生产工艺的各种卫生因素的监测： （1）厂房的布局和人流及物流； （2）人员防护和人员的卫生规程； （3）厂房\设备\容器的清洁、消毒规程。 （4）洁净区尘粒和微生物的监控； （5）洁净区域空气过滤及空气流向； （6）洁净区风速风量\压差的监控； （7）洁净区的温湿度；;（8）工作服的清洗\或消毒规程; （9）纯化水/注射用水的水质监控; （10）与药物直接接触的设备定期清洁验证;;第二章 环境卫生;厂区环境卫生管理;3 厂区道路 3.1 厂区道路保持清洁、通畅、平整、无积水、积尘、无垃圾杂物。 3.2 厂区内人流、物流通道应分开，运输不得对环境造成污染。 3.3 外观不洁车辆禁止入厂。 3.4 厂区道路的清洁每周至少清洁一次。保持地面无积水、无痰迹、无果皮纸屑。;4 垃圾处理 4.1 生产、工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，在规定的远离生产区的地点放置，不得对厂区环境产生污染。 将生产用的垃圾放在车间的物流通道外，在每日生产结束后清出生产区，指定人员处理。 4.2 垃圾、废渣定期清理，每日至少一次。并由专人定时清除，随时将盛装容器处理干净并消毒，杜绝蚊蝇滋生。 5 厂区内施工 厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与生产环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的制造过程产生污染。 ;一般生产区;一般生产区环境卫生要求 1.1 窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。 1.2 地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。 1.3 工房严密，厂房严密，防虫防鼠设施完好；生产区内无啮齿类动物及其它昆虫进入。 1.4 生产现场的原辅料、半成品须分类、定置码放整齐，并有明显的状态标记，能有效地防止交叉污染和差错。;1.5 一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。 1.6 走廊清洁通畅，不得放置任何与生产无关的物品。 1.7 生产中废弃物及时装入垃圾桶中，定点放置并按规定在工作结束及时将其清除。 1.8 生产区内设相应的洁具间。卫生工具齐全，洗涤、消毒设施完备，通风良好，房间清洁干燥。清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂分别存放。 ;一般生产区环境卫生具体操作要求;清洁区域;第三章 工艺卫生;一、物料卫生 （1）投入生产的物料（包括原辅料、包装材料）必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。 （2）物净程序要求：物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间脱去外包装；若不能脱去外包装的应对外包装抹擦，保证清洁、无尘，或用洁净容器盛装。用75%乙醇或其它消毒剂对外表进行消毒，物料在生产区内应整齐码放于规定位置。 （3）物料进入洁净区后，应状态标识齐全，正确，并建立账卡，并由专人管理。 （4）工作结束，及时退库与寄库。 （5）与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求。;二、生产过程卫生要求 （1）各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按规定和空气洁净度级别的要求制定相应的清洁操作规程，清洁工具的清洁方法、存放地点；清洁与消毒结果评价等。 （2）各车间、工序、岗位均应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。 （3）生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器具等使用后应立即按清洁规程清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留及清洁剂、消毒剂的残留物。 （4）生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态（清洁、待清洁）标识。 （5）按照规定及时进行清场、清洁。 （6）洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。 ;(7)洁净区每日生产结束后或更换品种必须对洁净区内表面（包括天花板、地面、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、缓冲室、鞋柜等清洁干净并或消毒。 (8)非