药物临床试验一般考虑指导原则.docVIP

PAGE / NUMPAGES 精品文档 药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则） ，是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。 制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定 药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导， 同时也为药品技术评价提供参考。 另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时， 可参照本指导原则。 本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 （一）受试者保护 1．执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言， 执行国 家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》 等相关法律法规。 2．应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前， 其非临床研究或以往临床研究的结果 必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中， 应当由药理毒理专家和临床专家等 动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价， 以评估临床试验可 能给受试者带来的安全性风险。 对于正在或将要进行的临床试验 方案，也应进行必要的调整。 . 精品文档 参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受 试者职责。 （二）临床试验基本方法 1．临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、 安全性相关的问题， 然后通过研究进行回答。 临床试验是指在