磁疗产品技术审查规范.pdfVIP

磁疗产品技术审评规范 根据 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理 局令第 16 号）的要求并结合磁疗产品的特点，为规范该类产 品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作， 特制定本 规范。 一、适用范围 本规范适用于磁疗产品。 磁疗产品是指利用磁场的物理性 能, 实现某些人体疾病治疗或辅助治疗的产品。 其它含磁， 但不宣传治疗作用 （如保健作用等） 的产品不 适用本规范。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗 ( 辅助治疗 ) 病 种命名。如： XXX型磁疗仪。 （二）产品的结构组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为磁场发生 部分及其它附属部分。 （三）产品工作原理 利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现某些人体疾病 治疗 ( 辅助治疗 ) 目的。 根据磁源的种类， 磁疗产品分为永磁型产品、 电磁型产品 和永磁与电磁结合型产品。 1 1、永磁型产品分为产生恒定磁场和时变磁场（旋转磁场 和脉动磁场等）的产品； 2、电磁型产品分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁 场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品； 3、永磁与电磁结合型产品分为恒定磁场和时变磁场 （交 变磁场和脉冲磁场等）的产品。 （四）产品作用机理 磁疗产品作用机理目前尚无明确的一致观点。 注：企业应对机理进行研究，并在申报前提供相应证据。 （五）产品适用的相关标准 磁疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准： 1、GB/T 191-2000 包装储运图示标志 ; 2、GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用 要求； 3、GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法； 4 、GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分： 评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用） 5、GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分： 体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用） 6、GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部 分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产 品适用） 2 7、YY 0505-2005 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用 要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 注：以上标准适用最新版本。 （六）产品的预期用途 预期用途应根据临床试验结果确定。 （七）产品的主要风险 磁疗产品在进行风险分析时应符合 YY/T0316-2003 《医疗 器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。 企业在进行风险分析时，至少应考虑以下方面： 1、磁场强度对使用环境和适用人群的影响； 如：心脏起搏器、金属植入物、儿童等 2、治疗周期对使用环境和适用人群的影响； 3、磁场可能产生电磁兼容方面的影响（如工频、