浮游菌测试操作规程.pdfVIP

QCA/QC-SOP05-003 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 审核人 日 期 浮游菌测试操作规程 批准人 日 期 第 05 版 实施日期 总页数 共 6 页 主题内容和适用范围 本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。 本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。 相关文件 《药品生产质量管理规范》 2010 年版 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—2010 术语 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂 直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。通常用个数表示。 浮游菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌 落数。 浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个 /m 3 或个 /L 。 静态测试 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员 的情况下进行的测试。 动态测试 洁净室 (区) 已处于正常生产壮态下进行的测试。 职责 中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。 质量标准 环境菌落监测标准 区域 D 级洁净区 万级洁净区 百级洁净区 内容 标准 cfu/ 平皿 ≤200 平均 ≤100 平均 ≤1 警戒限度 cfu/ 平皿 160 2 测定频次 1 次/ 季 1 次/ 日 1 次/ 班 说 D 级区平皿菌落数平均不得超过 200 个。 明 材料与设备 设备 浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、 菌落计数器。 用具 培养皿（平皿）： ? 90mm×15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。钢精锅： 10000ml 。三角瓶： 300ml 。天平、称样 纸、勺。此外还需要棉塞、牛皮纸、线绳、微波炉、玻璃棒、海棉擦、毛刷等用具。 空白培养皿的准备 包扎 取洁净、干燥的培养皿用牛皮纸或专用包皮布包严扎紧待灭。 灭菌 灭菌采用湿热灭菌法。条件：、 121℃， 20min 。灭菌时要注意按照操作规程操作高压蒸汽灭菌器。 传输 将灭菌并用余热烘干后的平皿，传至准备间，并用紫外线照射备用。空白平皿一般在注皿前 24 小时内灭 菌，传入。 质量要求 已备好待用的平皿应确保无损、无污、无菌、干燥。 培养基的准备及灭菌 大豆酪蛋白琼脂培养基制备。 取大豆酪蛋白琼脂培养基约 34g，加蒸镏水 1000ml 加热溶解即得。 溶解与分装 培养基配制好后，分装入洁净干燥的 300ml 三角瓶内，约 200m