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3.药品验收管理制度 3.药品验收管理制度 PAGE / NUMPAGES 3.药品验收管理制度 鞍山市鸿昇元药业有限公司 鞍鸿 质 字（ 2015）第 1 号 文件名称 医疗器械收货管理制度 编 号 HSY —— QM —— 003—2015 起草部门 质管部 起草人 王占忠 审核人 霍兴凯 批准人 庞科学 起草日期批准日期 2015020 执行日期版本号 1 变更原因 新订 ■ 修订 □ 文件分发 质量管理部 验收管理制度 1. 目的：依据《医疗器械经营质量管理规范》 （ 2014 年第 58 号令），把好药品验收质量关，保证 购进药品质量，防止不合格产品进入本公司。 适用范围：适用于本公司医疗器械验收。包括购进验收和销后退回医疗器械验收。 职责：验收员对本制度实施负责。 内容： 4.1 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好 验收记录， 4.2 对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装； 4.3 验收人员应当对抽样产品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、 核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 4.4 验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或 者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收 合格数量、验收结果等内容。 4.5 医疗器械验收必须在计算机系统中《验收申请单》、《验收记录单》做好记录。然后系统自 动转入入库程序。 4.6 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置 措施。并保存到有效期的后 2 年，无效期保存 5 年。 4.7 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的产品，有权拒收，并 将药品悬挂黄色待处理标识，报告质量管理部门和采购部门进行查询、处理，同时通知财务部门 拒付货款。验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本企业《不合格品控制程序》 。