循证医学-循证医学药物不良反应的循证评价.ppt

（4）反应症状清除后再次用药是否再次出现同样反应 （5）有否其他原因或混杂因素：相关的病理状况合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。 （1）肯定（definite） ①用药以来的时间顺序是合理的 ②该反应与已知的药物不良反应相符合 ③停药后反应停止 ④重新开始用药，反应再现 2.因果关系判断的标准： （2）很可能（probable） ①时间顺序合理 ②该反应与已知的药物不良反应相符合 ③停药后反应停止 ④无法用患者疾病来合理地解释 （3）可能（possible） ①时间顺序合理 ②与已知的药物不良反应符合 ③患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果 （4）有先决条件的（conditional） ①时间顺序合理 ②与已知的药物不良反应不符合 ③不能合理地以患者疾病来解释 （5）可疑（doubtful） 不符合上述各项标准 问 题 是 否 不祥 记分 1.该反应以前是否已有报告 +1 0 0 2.本例ADR是否在使用所疑药物后出现 +2 -1 0 3.停药用后或使用特异的对抗剂不良反应是否改善 +1 0 0 4.再次使用所疑药物，ADR是否再出现 +2 -1 0 5.是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 -1 +2 0 （三）计分法诊断标准 问 题 是 否 不祥 记分 6.当给安慰剂后这种反应是否能再出现 -1 +1 0 7.血（或其他体液）的药物浓度是否为已知的中毒浓度 +1 0 0 8.增大剂量，反应是否加重；减少剂量，反应是否减轻 +1 0 0 9.患者以前用过相同或类似的药物是否也有相似的反应 +1 0 0 10.该不良反应是否有客观检查予以确认 +1 0 0 计算总分判断标准 1.肯定有关（definite）： ≥9分 2.很可能有关（probable）：5～8分 3.可能有关（possible）：1～4分 4.可疑（doubtful）： ≤0分 三、药物不良事件证据的查询与评价 （一）证据来源 1.药物说明书： 方便，实用。 2.专著： 药学专著，理论性较强。 3.期刊： 信息量大，更新快、学术探讨。 4.数据库： 更新迅速、数据量大，“可疑即报”。 5.其他： 公共信息，识别“真伪”。 1.时效性： 不断发现、不断更新 2.研究方法与论证强度 （1）RCT： 有较高的论证强度 （二）证据评价内容 （2）meta分析： 合并多个RCT研究，有较高的论证强度。 （3）队列研究： 前瞻性研究，有较强的说服力。 （4）病例对照研究： 回顾性研究，有一定论证强度。 需要在各种混杂因素中准确把握事件与药物的关系。 （5）描述性报道： 无对照组，论证强度不高。 但往往是不良反应进一步探索的线索。 （6）信息： 信息不是研究，仅提供一个消息，没有论证强度。 但可给人以警醒；须甄别其真实性。 （三）评价方法 判断证据真实性 判断证据的重要性 判断证据的适用性 1.判断证据的真实性 1）对各组患者是否有明确的定义，各组患者除了所研究的治疗措施之外，其他影响药物不良反应有关的重要因素是否相似？ 2）药物应用和不良反应在二组中的测量方式是否一致？药物不良反应有无客观指标测量？是否用盲法测量？ 3）对研究对象的随访是否完整？随访时间是否足够长，以致不良反应能够显现出来? 4）研究的结果能否满足病因推断标准吗? 2.判断证据的重要性 1）药物与不良反应的联系强度：RR或OR是多少？ 2）药物与不良反应联系强度估计精确度：CI是多少？ 3.判断证据的适用性 1）研究中的患者和我们的患者差异是否很大，以至于研究结果无法应用? 2）我们的患者受到该药物不良反应危害的危险性有多大? 3）我们的患者对治疗有无偏好？他们关心的问题是什么？期望达到什么效果？ 4）有可选择的替代治疗方法吗？ *  循证医学 第十四章 药物不良反应的循证 分析与评价 华中科技大学同济医学院 第一临床学院/协和医院 黄亚玲 主要内容 1.药物反应概述 2.药物不良反应诊断 3.药物不良事件证据的查询与评价 一、概述 （一）与药物反应有关的几个基本概念 （二）药物不良反应分类 （三）药物开发中安全性研究 （一）与药物反应有关的几个基本概念 药物副作用（side effect） ： 指在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应。副作用与