pqs制药企业的同行学习质量管理体系吧.pptVIP

文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！ 文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！ PQS制药企业的同行学习质量管理体系吧 EU GMP Part I Chapter 1 生效日期: 2013年1月31日 标题变更: 质量体系－医药质量体系, 强调: GMP应用于产品整个生命周期 研发 技术转移 商业化生产 产品终止 质量管理覆盖全部独立或整体影响产品质量全部原因; 质量管理包含了GMP。 医药质量体系对医药产品开发不是强制要求; 但能促进创新与连续改善, 强化医药开发与生产活动关系 与ICHQ10 纳入了ICH Q10部分标准; ICH Q10中相关产品与工艺连续、不停改善也纳入了EU GMP Chapter 1 EU GMP Part I Chapter 1 EU GMP Part I Chapter 1 强调: 高层管理责任 高层管理要确保建立有效医药质量体系, 并负最终责任; 应确保提供支持, 确保各级及全厂人员对医药质量体系参与承诺; ISO9001中管理者责任: 现在是GMP要求; （与其她ISO要求一样） EU GMP Part I Chapter 1 之前, EU