2019 ARC-HBR专家共识白皮书PCI患者高危出血定义解读.pdfVIP

2019 ARC-HBR专家共识白皮书:PCI患者高危出血定义解读 经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention ，PCI）已经成为冠心病治疗的重要手段，PCI术后需要接受双联抗血小板治疗（Dual An tiplatelet Therapy，DAPT）以降低支架内血栓风险，而抗栓治疗后继发出血 又成为DAPT最常见的非心脏并发症。医疗保健系统研究网络（Health Care Syst ems Research Network，HCSRN）的一项注册研究纳入了8371例患者， 所有患者均植入第一代药物洗脱支架（Drug Eluting Stent，DES），在术后1 2个月内有4.8％的患者因发生严重出血事件而住院治疗，其中58.3％的住院原因是胃肠道出血 [1]。PCI术后出血与死亡、心肌梗死、卒中等不良事件风险增加相关[1，2]。ADAPT－ DES研究纳入了8577例PCI患者，平均随访300天，535例（6.2％）患者发生出血事 件，其中胃肠道出血最常见（61.7％），术后发生出血事件与全因死亡率（13％ vs. 3.2％；P＜0.001）、出院后急性心肌梗死（HR: 1.92; p = 0.0 09）和2年死亡风险(HR 5.03；P＜0.0001)增加相关[3]。尽管多种原因与PC I术后出血有关，目前还没有公认准确的危险分层方法预测和评估PCI术后出血风险，即便是大型随 机对照试验的入选和排除标准对高危出血风险（High Bleeding risk，HBR）的 定义也不一致。因此，如何准确定义PCI术后患者的高危出血风险对于指导临床治疗至关重要。 高出血风险学术研究联盟（The Academic Research Consortium for High Bleeding Risk，ARC－HBR）是由研究团体、监管机构和医生 科学家组成的学术组织，专注于PCI相关出血的防控研究。欧洲心血管研究中心（Cardiova scular European Research Center）组织包括美国食品药品管理局 、日本药品和医疗器械局、欧洲公告机构以及制药和医疗器械行业在内的多领域专家分别于2018年 4月在华盛顿特区和2018年10月在法国巴黎举行了两次讨论会，随后于2019年5月在Eur opean Heart Journal和Circulation同步在线发表了关于PCI患者 高危出血定义的专家共识白皮书，ARC－HBR专家共识结合最新的临床研究证据对PCI患者高危 出血风险的危险因素进行了全面系统总结分析，给出了接受PCI治疗患者高危出血风险的实用性定义 ，旨在帮助医务工作者识别接受PCI治疗的HBR患者及提高临床研究数据收集和报告的一致性和质 量[4，5]。 一、ARC－HBR专家共识形成的背景 冠状动脉支架和抗血小板治疗的现代临床试验由于纳入研究人群的局限性导致其结论不适用于接受PC I治疗的HBR患者。较早期的ENDEAVOR II(2006)、RESOLUTE US(2 011)、SPIRIT III(2008)和PLATINUM(2011)研究均排除了不能长 期接受DAPT的患者，即便是最近发表的EVOLVE I(2015)、BIONICS(201 7)和BIOFLOW V(2017)研究也完全排除了重度肾功能不全、凝血功能异常以及既往合 并出血或卒中病史等公认的HBR患者。虽然ISAR－TEST－4(2009)、HOSTASS URE(2014)、 SORT OUT II(2010)和BIO－RESORT(2016)等研究纳入标准相对宽泛 一些，但实际上仍把不能接受长期DAPT的患者排除在外。这些奠定DAPT在PCI围手术期二级 预防重要地位的研究一致的排除了HBR患者，因此其结论仅适用于低危出血患者，不能推论到HBR 患者，对指导接受PCI的HBR患者临床治疗策略和风险评估的应用价值有限。 缩短接受PCI治疗的HBR患者DAPT持续时间能够降低出血风险，对于植入第二代DES或生物 可吸收聚合物涂层DES治疗的HBR患者，DAPT持续时间缩短至1－6个月可能是合理的。LE ADERS FREE, ZEUS－HBR和SENIOR研究旨在回答短期（1~6个月）DAP T治疗的有效性和安全性。LEADERS FREE和ZEUS－HBR研究纳入了PCI术后接受 DAPT治疗持续时间1个月的患者，随访1年发现BARC3~5型出血发生率为7.3％和4.2 ％，而SENIOR研究中患者（DAPT持续时间1~6个月）出血发生率为3.5％