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GMP知识培训; 内容提纲 1、GMP概述；  2、GMP的主要内容； 3、GMP附录内容。 ;一、GMP的概述;GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交叉污染和混药差错。 ;实践证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到了积极的作用，并已在国际上得到普遍承认，世界卫生组织的“国际贸易中药品质量签证体制”中已规定出口药品的生产厂，必须按照GMP规定进行生产，并接受进口国药政管理部门按GMP要求进行监督。这样，按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际药品质量控制和检查的依据。 ;国家药品监督管理局1999年6月18日发布并自1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）是我国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料的生产中影响成品质量的关键工序，共14章88条。同时发布了附录，对无菌药品、非无菌药品、原料药、放射性药品、中药制剂等生产和质量特殊要求作了补充规定。;章节 题目 条目 章节 题目 条目1 总则 2 8 文件 52 机构与人员 5 9 生产管理 83 厂房与实施 23 10 质量管理 34 设备 7 11 产品销售与收回 35 物料 10 12 投诉与不良反应报告 36 卫生 9 13 自检 27 验证 4 14 附则 3;（一）、机构与人员;3、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人在具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生??管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 4、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，对从事药品生产的各级人员应按GMP要求培训和考核。 ;5、生产工人应定期进行身体健康检查，并建立健康档案，患有传染病、隐性传染病都不得从事直接接触药品的生产。 ;1、药品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 2、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，避免人流物流混杂。并应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 ;3、清净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 4、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 5、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 ;6、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 7、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 ;8、洁净室（区）的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃—26℃，相对湿度控制在45%—65%。 9、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之