药品与医疗器械管理制度流程.pdfVIP

精心整理 药品和医疗器械管理制度 药品、器械管理制度 1、认真贯彻执行《药品管理法》、 《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各 项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 ?2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、 说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 ?3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人 逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 ?4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入 库手续，并签名或盖章。 ?5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械 按有关规定处理。 ?6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货 日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、 批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得 撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 ????一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应 当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件 以及温度、湿度控制设备。 ?? ????二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常 精心整理 温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、 湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 ? ?????三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他 药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放， 按规定处理。 ??? ????四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当 配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应 设备。 ?? ????五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、 防虫、防鼠等工作。 ????六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设 备进行定期维护。 药品医疗器械采购验收制度 ????一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。 ?? ????二、首次从药品、 医疗器械生产企业采购药品、 医疗器械的， 应当查验 《药 品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗 器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗 器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经 营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。 ?? ????三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告 书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要 求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 ?? ????四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。 ?? ????五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂 精心整理 商、供货单位、 购货数量、 购进价格、 购货日期、 验收日期、 验收结论等内容。 ?? ????六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日 期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验 收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪 器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 ?? ????七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关 凭证应当至少保存３年；有产品有效期