药品可追溯管理制度流程.pdfVIP

精心整理 1、目的 编订人 编订日期 为强化 文件名称 药品可追溯管理制度 审核人 审核日期 药品质量安 编订部门 质管部 批准人 批准日期 全监管， 保障 文件编号 DSKJ-QM-045 版本号 03 执行日期 公众用药安 全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1 本公司药品可追溯的方式： 3.1.1 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 3.1.2 公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 3.1.3 公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2 药品追溯质量控制要求： 3.2.1 药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相 符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时， 要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品 名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财 务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 3.2.1.3 建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购 进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实 现药品可追溯。 3.2.1.4 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批 合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中， 证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理 系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 3.2.1.5 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采 购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检 验报告书并按照验收规程检查药品质量， 防止不合格药品入库， 收货、验收需在计算机信息管理系 精心整理 统相应模块记录结论后方可入库。 药品在库储存过程， 严格按照批号管理， 按照养护操作规程定期 养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 3.2.1.6 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审 核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统， 证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管 理系统自动跟踪。 销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。 储运部门收到销售指令后按照 药品出库操作规程，做好药品拣货、 复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核 记录，防止不合格药品出库。 3.2.1.7 药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。 要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 3.2.1.8 药品运输按 《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，