CT-C-1A型热风循环干燥烘箱设备风险评估报告.pdfVIP

CT-C-1A 型热风循环烘箱 风险评估报告 编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：热风循环烘箱 型 号： CT-C-1A 制造厂商：常州市范群干燥设备有限公司 出厂日期： 2006 年 12 月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：清洗间 设备编号： 1 风 险 工 作 小 组 会 签 单 职 务 姓 名 部 门 时 间 车间主任 工艺员 风险管理员 QA 设备员 班组长 设备部长 生技主管 生产负责人 质量负责人 2 1. 目的 1.1 为保证 CT-C-1A 型热风循环烘箱满足固体制剂车间容器具的干燥、消毒效 果，并持续正常的使用， 降低和控制设备带来的潜在质量风险， 保证最终产 品质量。 1.2 为固体制剂车间 CT-C-1A 型热风循环烘箱的确认活动提供风险分析参考依 据, 制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的 资源，最大化的减小风险。 1.3 为 CT-C-1A 型热风循环烘箱的操作规程持续改进提供依据。 2. 范围 本程序适用于固体制剂车间 CT-C-1A型热风循环烘箱的使用、再确认过程。 3. 职责 部 门 小组职务 姓 名 分 工 领导小组 总经理 组 长 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任 负责 审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性 生技部 副组长 分析的审核 负责 审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制 质管部 副组长 回顾性分析 姓 名 工作小组 负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的 固体制剂车间 危害， 作出评价和控制； 并负责形成风险分析、 风险评价、 组 长 主任 风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险 管理报告，及时与 风险领导小组沟通 工艺员