保健食品工艺研究与产品不予批准原因分析.pptxVIP

1; 目 录; 保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药药剂学等理论为指导，根据保健食品原料性质、申报的保健功能、功效成分特性及制剂要求，研究保健食品的原材料、半成品、成品的加工过程和方法，各操作单元有机联合作业和实施质量控制的过程。保健食品工艺的研发需要全面掌握相关政策法规和保健食品工艺学知识、产品剂型选择是否适宜，设计的工艺路线是否科学、成熟，工艺参数选择是否合理，直接影响到保健食品的安全性、有效性及工业化生产的可行性，申请注册的产品能否得到批准???; 《保健食品注册管理办法（试行）》第二十条规定“申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作”。第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。”《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工艺研发思路，生产流程、说明及其相关研究资料提出明确的要求。据统计，2010年新产品799个，不批准105个，与工艺相关48个，占所有不批准的％，需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企业必须依据产品配料成分、功效及剂型特点，查阅有关资料，进行工艺实验、研究和验证，设计科学、合理、可行的工艺路线和选择最佳技术条件，对于保健食品的研发、申报和实现工业化生产至为重要。 ;一、保健食品工艺研究基本原则;2.合理性 工艺路线设计应符合产品形态、剂型生产的基本要求；配方与投料量、各工序收率（出膏率）、理论产量及成品量之间衡算应平衡；提取物的收率和有效成分或标志性成分的含量指标应明确；生产工艺路线的设计与主要技术参数的选择应合理。 3.科学性 研发过程应对工艺路线、工艺参数、功效、质量指标及产品质量稳定性综合进行研究，使加工过程功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害的中间体；研发程序应包括资料调研、实验室小试及中试验证过程，使确定的工艺成熟、稳定。 ;4.可行性 所选生产路线及工艺参数可应用于工业化生产；主要工艺参数与生产设备的型号应相匹配；生产规模与主要设备的能力应匹配。 5.政策法规性 产品剂型选择及工艺路线设计符合法律、法规、技术规范等有关要求，保健食品加工过程实施《保健食品良好生产规范》，保健食品原辅料须符合《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（为法监发[2002]51号），产品质量须符合GB16740《保健食品（功能）食品通用标准》规定。 ;二、保健食品研发生产工艺确定流程;保健食品生产工艺及相关研究技术资料应包括： 研发报告 产品形态与剂型选择的合理性依据 工艺路线设计和工艺参数选择的科学依据 中试工艺验证数据和三批中试产品自检报告 生产工艺 生产工艺简图 生产工艺说明 相关研究及文献资料 ;（一）研发报告（生产工艺研究内容）;1、产品形态与剂型选择的合理性依据;1、产品形态与剂型选择的合理性依据;2、工艺路线设计和工艺参数确定的科学依据 （1）工艺路线设计的科学依据 分析产品原料组成、功效成分特性、剂型及该工艺流程能发挥原料功效作用的理论依据； 实例：以黄芪、山药、葛根、三七、苦荞麦为原料制成的具有辅助降血糖的黄芪三七胶囊，工艺流程的依据如下： 黄芪主要含皂类、多糖及部分黄酮，其中文献报道黄芪多糖具有调节血 糖作用；山药含薯蓣皂苷、多糖、蛋白质等，其中山药多糖亦具有辅助降血糖作用，二者均易溶于水，可采用水煎提取。 葛根含黄酮类、异黄酮类、皂苷等，三七含三七皂苷、三七素、黄酮等，大量研究证实葛根素、三七皂苷具有降血糖作用，二者均易溶于乙醇，可采用乙醇回流提取。 苦荞麦中含黄酮、桑包素、淀粉等，为减少辅料糊精的用量，采取直接粉碎加入的方法。 工艺流程见附图。 ;第13页/共72页;四、保健食品生产工艺技术要求与审评要点;2、工艺路线设计和工艺参数确定的科学依据 （2）工艺参数选择的合理性依据 传统工艺的技术参数选择可提供现有成熟的类似技术条件下生产工艺相关文献资料作为制订依据，或应用工艺对比试验或优选法进行工艺参数筛选，选择可量化指标作为工艺评价指标，如物料的均匀性、可压性、吸湿性等工艺评价指标可作为片剂成型工艺的考察指标的主要内容。 对于采用提取精制工艺生产的产品应提供以功效成分/标志性成分或工艺特征指标等作为提取精制考察指标，筛选工艺技术参数的试验研究数据。正交试验筛选设计应包括水平和因素的选择依据、以浸膏和功效成分/标志性成分为指标的具体试验方法和试验结果、方差分析等具体内容。 采用新工艺生产的产品，如超临界萃取、超微粉碎、膜分离、酶解、发酵等提供规范的参数优选试验研究资料。;工艺参数筛选例子： 祛斑口服液（当归、黄芪、熟地