常规固体制剂生产工艺.pptxVIP

常规口服固体制剂的生产过程散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。固体制剂的体内吸收途径血液循环溶解崩解口服给药生物膜不同剂型在体内的吸收路径剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂+++胶囊剂+++颗粒剂-++散剂-++混悬剂-++溶液剂--+固体剂型的制备工艺流程图药物压片粉碎造粒过筛混合散剂颗粒剂片剂胶囊剂改善药物溶出速度的措施：（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变 晶型，制成固体分散物等）粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂 混悬剂 散剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂 丸剂散 剂一、概述散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。散剂散剂具有以下一些特点：①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。飞散性、附着性、团聚性、吸湿性二、散剂的制备散剂制备的工艺流程质量检查包装 粉碎筛分混合分剂量散剂 药物辅料散剂的制备（一）粉碎与过筛固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。粉碎粉碎操作的意义：有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；有利于各成分的混合均匀；有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；有助于从天然药物中提取有效成分等。粉碎机粉碎机类型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)适应物料球磨机磨碎、冲击20~200可研磨性材料滚压机压缩、剪切20~200软性粉体冲击式粉碎机冲击4~325大部分医药品胶体磨磨碎20~200软性纤维状气流粉碎机撞击、研磨1~30中硬度物质筛 分筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群冲眼筛工业振动筛药筛编制筛振荡筛（二）混合混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合方式实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。大批量生产时的混合方式： 搅拌和容器旋转方式。（三）分剂量分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。常用的方法：目测法、重量法、容量法。（四）包装贮存散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶包装方法：储存：密封储存三、散剂的质量检查1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。 2）水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0％。3）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。 此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查，并应符合有关规定。散剂装量差异限定要求散剂的质量检查4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。四、各种类型散剂的配制1、普通固体药物散剂2、含小剂量药物的散剂3、含浸膏的散剂4、含共熔成分的散剂5、中药散剂痱子粉的制备痱子粉[处方] 麝香草酚0.6g 薄荷脑0.6g 薄荷油0.6ml 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 升华硫4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 淀粉10g 滑石粉加至100g麝香草酚薄荷脑樟脑研磨低共熔物 + 薄荷油吸收分别研细混合水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀粉+滑石粉混合细粉过七号筛等量递增法颗粒剂颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为