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. 晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲 第一部分 医疗器械管理法规知识 一、医疗器械监督管理条例 1. 《条例》的总则 2. 我国对医疗器械的管理 3. 我国对医疗器械的监督 4. 医疗器械的生产、经营和使用的管理方面的规定 二、医疗器械分类规则 1. 本规则制定的目的和用途 2. 确定医疗器械的分类的依据 3. 本规则中主要用语的含义 4. 实施医疗器械分类的判定原则 5. 医疗器械分类工作的管理 三、医疗器械分类目录及相关分类通知 1. 《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 2. 依据 《医疗器械分类目录》 及相关分类通知判定具体医疗 器械产品的分类 四、医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 16 号） 1. 适用范围及医疗器械注册的概念 . . 2. 对医疗器械注册实行分类管理的规定 3. 医疗器械注册检测方面的规定 4. 申请医疗器械注册与重新注册方面的规定