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精品 医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例 ） 姓名： 日期： 部门： 分数 一：填空： （每小题 5 分，共 30 分） 1 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个 人，应当遵守（ ）。 2. 国家对医疗器械实行（ ）管理。 3. 医疗器械产品注册证书有效期 ( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ( )个月内，申请重新注册。 4. 第一类是指，通过（ )管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5. 生产第二类医疗器械，由 ( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品 (