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仪器三证及管理 第一页，共12页 目的 建立仪器管理制度，确保检验质量 工作环境 １、实验室仪器应单独放置于专用的放置区域内，确保安全、稳定； 2、应避光，通风良好，有完善的排液、排气及稳温设施； 第二页，共12页 什么是三证？ 医疗器械注册证； 医疗器械生产许可证； 医疗器械经营许可证； 三证只是说法而已，我们通常要求的是仪器在FDA（食品药品监督管理局或国药准字）的注册证，生产厂家的医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，其他营业执照，组织机构代码，税务登记证，可以找对应厂家或经销商获得。 第三页，共12页 仪器的管理 1.各仪器设备均建立档案统一管理，内容包括仪器编号、名称、铭牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，由专人保管。 2.工作人员操作精密仪器必须经过专门培训，考核合格并经科主任批准后方可上岗。 第四页，共12页 仪器的管理 3、建立健全专业实验室的仪器操作手册，使用时严格按照程序操作；操作人员对仪器要定期保养维护，并有保养和维修记录；仪器要有明显的状态指示（使用、维修、停用）；科主任定期检查。 4、建立仪器设备检定和校准程序，按期进行强制检定或自检（贴有明显的标记）；按仪器使用说明书的规定周期，使用配套校准品校准仪器。有检定及校准记录，定期检查。 第五页，共12页 仪器的管理 5、仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时汇报保管人员和科室领导，不能私自乱动乱修。严格按照标准操作程序操作，不得擅自更改仪器使用参数。 6、仪器使用前必须检查仪器，清洗液，清理操作台及登记使用情况。 7、注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人应尽量少入。 第六页，共12页 仪器的管理 8、注意仪器安全，防火防盗防水，随手关门。 9、保管人员定期检查及纠正各种仪器，每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁，安全，经常检查仪器水、电供应。 第七页，共12页 附：医疗器械临床使用安全管理制度 1、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方可投入使用。 3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 第八页，共12页 4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。 5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。 6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。 7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。 第九页，共12页