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3C 认证工厂审核要点 工厂质量保证能力 2.1 人员职责和资源 2.1.1 职责 a) 是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？ 是 ¨否 ¨ b) 是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？是 ¨否 ¨ 如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 2.1.2 资源 是否配备了必须的生产设备、 检验设备； 具备必要能力的人员； 必备的生产、 检验、 储存的环境？ 是 ¨否 ¨ 2.2 文件和记录 2.2.1 是否已建立、保持了文件化的质量计划 / 类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文 件？ 是 ¨否 ¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.2 产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？ 是 ¨否 ¨ 2.2.3 是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保： 是 ¨否 ¨ a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？ 是 ¨否 ¨ b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？ 是 ¨否 ¨ c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？ 是 ¨否 ¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.4 是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？ 是 ¨否 ¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.5 质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？ 是 ¨否 ¨ 2.3 采购和进货检验 2.3.1 是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？ 是 ¨否 ¨ 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？ 是 ¨ 否 ¨ 2.3.2 是否已建立了进货的关键元器件和材料检验 / 验证程序及定期确认检验的程序？ 是 ¨否 ¨ 工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？ 是 ¨否 ¨ 2.3.3 当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？ 是 ¨否 ¨ 工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？ 是 ¨否 ¨ 2.4 生产过程控制和过程检验 2.4.1 如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？ 是 ¨否 ¨ 2.4.2 工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？ 是 ¨否 ¨ 2.4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？ 是 ¨否 ¨ 2.4.4 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？ 是 ¨否 ¨ 2.4.5 是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？是 ¨否 ¨ 2.5 例行检验和确认检验 2.5.1 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？ 是 ¨否 ¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？ 是 ¨否 ¨ 2.5.2 是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？ 是 ¨否 ¨ 2.6 检验试验仪器设备 2.6.1 检验试验仪器设备是否与所要求的检验、试验能力一致？ 是 ¨否 ¨ 2.6.2 是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？ 是 ¨否 ¨ 2.6.3 校准和检定 a) 检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？ 是 ¨否 ¨ b) 自行校准的检验和试验设