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医疗器械风险管理医学知识;目 录;风险概念基础;;什么是风险？;风险管理目;风险管理要求;风险管理要求;ISO14971标准对风险管理要求;风险管理过程——成立风险管理团体;风险管理过程——成立风险管理团体;风险管理过程;医疗器械风险分析步骤;风险假如不需要继续降低, 直接到第10步。 风险评价结果应记入风险管理文档。;医疗器械风险分析步骤;用于医疗器械风险管理活动框图;医疗器械风险分析步骤;用于医疗器械风险管理活动框图;风险分析时机;能量危害和形成原因包含哪些？;生物学危害及其形???原因包含哪些？;风险评价方法; 概率 按事件发生概率（/每年）, 损害发生可能性分为六级: 6 = 常常发生 (1) 5 = 有时发生 (1 - 10-1) 4 = 偶然发生 (10-1 - 10-2) 3 = 极少发生 (10-2 - 10-4) 2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6) 1 = 极少发生 (10-6); 风险 = 严重性 x 可能性 结果 可接收性 0 — 6 可接收 7 — 12 报警, 担忧 13 — 30 不可接收 ;降低风险 当分析出危害存在一个或多个风险时, 应采取方法, 方便使与每个危害相关一个或多个剩下风险被判定为可接收。;2. 方案分析制订 风险控制方案识别可依次按下列次序: 经过设计取得固有安全性 医疗器械本身或生产过程中防护方法 通知安全信息 重新确定预期用途;3.风险控制实施 按计划实施风险控制方法, 风险控制方法实施及有效性均应给予验证。 4.剩下风险评价 风险控制方法实施后, 应按要求准则对剩下风险进行评价, 如不符合准则要求, 则应采取深入风险控制方法。;5. 风险／受益分析 如判定剩下风险为不可接收, 但深入风险控制又不实际, 此时应做以下判定: 受益是否大于风险？ 是 剩下风险可被接收 否 改变设计方案 ;6.产生其她危害判定 应对风险控制方法进行评审, 方便判定是否引入其她危害, 假如控制方法引入了新危害, 则应评定相关一个或多个风险, 并采取深入控制方法。;;;生产后信息搜集及评审 与医疗器械安全性相关信息可包含以下几方面: 1. 是否有事先未认知危害出现 2. 是否有某项危害造成已被估量一个或多个风险不再是可接收 3. 初始评定是否失效;医疗器械风险分析控制程序;医疗器械风险分析计划;医疗器械风险分析汇报;医疗器械风险 安全特征问题清单;