医疗器械GMP认证.pdfVIP

Shanghai OUCE Technology Co., Ltd 医疗器械 GMP 认证 GMP认证，即 Good Manufacturing Practice ，而医疗器械 GMP认证即医疗 器械生产质量管理体系，是 2011 年 1 月 1 日 起开始实施的，是为了加强医疗器 械的质量保障，与国际接轨。 医疗器械 GMP 认证管理细则 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系， 根据《医 疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械 的设计开发 、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按 照本规范的 要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的 一个组成部 分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规