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纠正预防举措管理程序 纠正预防举措管理程序 纠正预防举措管理程序 文件号： RAMED-SOP016-02 版本号： 02 生效日期： 2016-05-25 起草人 / 修订人： 审查人： 批准人： 文件名：纠正预防举措管理程序 纠正预防举措管理程序 一. 目的： 本程序目的在于明确对已出现的或潜在不合格原因进行检查剖析并采取相应纠正预防举措，进而防备同样问题的重生或防止发生不合格。 . 适用范围： 本程序适用于企业质量体系范围内纠正和预防举措的拟订、实施与考证。 三.职责： 3.1 质量部应该负责收集和总结纠正和预防的各输入信息。企业内部其余部门应负责将有关信息反应汇总至质 量部。 3.2 有关负责部门应参照《纠正预防举措表》的要求，负责检查、剖析、拟订和落实纠正和预防举措，保持相 关记录和签名。 3.3 质量部应追踪纠正和预防举措的实施并考证其有效性，所有追踪和考证应保持记录和签名。 3.4 质量部应付所有纠正和预防举措进行归档整理及定期的统计剖析，保持文件归档。 3.5 企业管理层通过年度管理评审会议对纠正举措和预防举措进行评审。 四. 程序： 4.1 定义 纠正举措 应采取举措，以除去不合格的原因，防备不合格的再发生。纠正举措应与所碰到的不合格的影响程度相适应。 预防举措 应确定举措，以除去潜在不合格的原因，防备不合格发生。预防举措应该与潜在问题的影响程度相适应。 4.2 纠正举措的辨别 第1 页，共 4页 文件号： RAMED-SOP016-02 版本号： 02 生效日期： 2016-05-25 起草人 / 修订人： 审查人： 批准人： 文件名：纠正预防举措管理程序 管理评审发现不合格时； 顾客对服务质量投诉时； 内审、外审发现不合格时； 供方服务或产品出现严重不合格时； 其他不切合质量目标、目标、或质量管理体系文件要求的情况。 4.3 预防举措的辨别 包括以下内容的趋势剖析： 质量目标的查核统计； 供方年度评估查核、项目服务反应记录、顾客投诉反应记录等。 4.4 纠正或预防举措的启动 质量部剖析各样输入信息（纠正或预防举措的辨别） ，判断是否启动 CAPA（纠正或预防举措） 。 4.5 纠正或预防举措的实施、追踪、考证和封闭 由质量部牵头，有关负责部门剖析原因、拟订和落实纠正预防举措，所有有关部门负责人应该填写《纠正 和预防举措报告》 ，并签名确认。所有填写内容应有书面证明作为附件。任何纠正或预防举措的实施效果均需 进行实施追踪和有效性考证。见图 1。 第2 页，共 4页 文件号： RAMED-SOP016-02 版本号： 02 生效日期： 2016-05-25 起草人 / 修订人： 审查人： 批准人： 文件名：纠正预防举措管理程序 图 1 1. 客户投诉 2. 内部审核 输入 3. 管理评审 等。 程序结束 一般投诉 答复/办理/ 质量部判断 归档 是 需启动 否 CAPA CAPA是否切合 要求？ CAPA启动 报告管理层作管理 评审的输入 剖析根来源因 , 制 定纠正或预防举措 质量工程师定期对 CAPA数据进行评论 和追踪 纠正或预防举措的 追踪及考证 否 CAPA有效？ 是 CAPA封闭 五. 有关文件 5.1 RAMED-SOP016a 纠正预防举措表 第3 页，共 4页 文件号： RAMED-SOP016-02 版本号： 02 生效日期： 2016-05-25 起草人 / 修订人： 审查人： 批准人： 文件名：纠正预防举措管理程序 六．变更记录及原因： 版本 履行日期 变更原因、依据及详尽变更内容 01 2016-01-01 履行新文件体系。 02 2016-05-25 4.1 条 新增“纠正、预防举措的定义” , 4.2 新增“纠正举措的辨别” , 4.3 新增 “预防举措的辨别”。 七．批准 ______________________________________________ ____________________________ 管理者代表： 日期 ______________________________________________ ____________________________ 总经理： 日期 第4 页，共 4页