质量控制管理规程有关知识培训.pptxVIP

质量控制管理规程 有关知识培训;检验工作管理 1.质量控制实验室 应当至少有下列详细文件： 质量标准 取样操作规程和记录 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） 检验报告或证书 必要的环境监测操作规程、记录和报告 必要的检验方法验证报告和记录 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录;2.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 3.宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； 4.除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。;5.取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查 （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 经授权的取样人 取样方法 所用器具 ;样品量 分样的方法 存放样品容器的类型和状态 取样后剩余部分及样品的处置和标识;取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 贮存条件； 取样器具的清洁方法和贮存要求。 ;6.取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； 7.留样应当能够代表被