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雌二醇化学发光免疫检测试剂盒使用说明书.总结 雌二醇化学发光免疫检测试剂盒使用说明书.总结 雌二醇化学发光免疫检测试剂盒使用说明书.总结 雌二醇 化学发光免疫检测试剂盒 使用说明书 ( 美国 DRG 编号 : CLA-4664 规格： 96T) 公司名称：德国 DRG 诊疗设施有限公司 地点：德国玛堡市斐恩贝塔思路 18号 简介 1.1 预期用途 此 DRG 化学发光免疫检测试剂盒可用于血清和血浆中雌二醇的体外定量检测 . 1.2 序言（略） 实验原理 此 CLIA 检测试剂盒采用化学发光免疫检测法 ,鉴于竞争法原理 . 微孔内预先包被有兔抗雌二醇分子特性性结合位点的多克隆抗体. 患者样本中内源性雌二醇与辣根过氧化物酶 (HRP)标记的雌二醇（酶联物） 竞相与预包被的抗体结合。 孵育后，洗板洗去未结合的酶联物 . 结合的过氧化酶复合物（酶联物）与患者样本中雌二醇的量成反比 .加入底物液后 ,发射光的强度与样本中雌二醇的浓度成反比 注意事项 试剂盒仅供体外诊疗用 试剂盒有关有害物质的信息请参阅物料安全数据单（ MSMD ） 试剂盒中的所有试剂包括人血清 /血浆对 HIV/II ，HbsAg 和 HCV 已检测为阴性，但所有的试剂在使用和办理的过程中都应看作潜在生物有害物质进行处 理 勿用嘴移液 ,同时防止样品和试剂接触皮肤和试剂 . 实验区内禁止饮食 ,化妆 办理试剂和样品时应戴一次性手套。微生物污染可能会致使结果失败 按照相应的国家生物安全管理条理进行操作 不要使用过期的试剂 ,有效期见试剂标签 所有试剂的量都应按说明来，使用校正的移液器和发光仪可得到最正确的结果 发光底物液（试剂 A 和试剂 B）对光感染 ,应避光瓶装保留 . 不要混淆使用不同批次的试剂、 板条，即使是同一批次不同板条的也不建议。试剂盒的运输和贮存环境不同可能会致使结果有轻微的变化 化学物质、即用试剂或稀释试剂， 需根据有关国家生物危害安全条例或规范，视为潜在有害物质办理。 产品的物料安全数据单（ MSMD ）可直接向 DRG 索取。物料安全数据单（ MSMD ）切合 EU-Guideline 91/155 EC 试剂盒组成 4.1 提供的试剂 微孔板， 12x8(可拆 ),96 孔 包被有抗雌二醇 抗体（兔多抗） 标准品，（标准品 0-5） ,6 瓶， 1ml ，即用 浓度为： 0 –25 –100 –250 –500 - 1000 pg/mL 单位换算 : 1 pg/mL = 3.67 pmol/L 含 0.3% Proclin、0.005%硫酸庆大小诺霉素作防腐剂 酶联物 ,1 瓶, 12 mL,即用 辣根过氧化物酶 (HRP)标记雌二醇 含 0.3% Proclin、0.015% BND、 0.010% MIT 作为防腐剂 4.化学发光底物液 试剂 A ，1 瓶， 2ml ，注意：光敏感试剂 B，1 瓶， 2ml ，注意：光敏感试剂 C，1 瓶， 3ml 见“试剂准备” 5.洗涤液， 1 瓶， 30ml，(40 倍浓缩 ) 见“试剂准备 提示：额外的样品稀释液向 DRG 公司另购 4.1.1 实验所需器材 (但本试剂盒没有提供 ) 化学发光仪 各样规格的标准精细移液管 吸水纸 蒸馏水或去离子水 4.2 存储条件及稳定性 未开封的试剂在 2-8℃下可保留至有效期，不要使用过期的试剂 翻开的试剂必须保留在 2-8℃，微孔板也必须保留于 2-8℃，一旦翻开了微孔板的袋子，需小心地将其从头密封 开封的试剂盒如按以上描绘的贮存条件可保留 2 个月 4.3 试剂准备 使用前，将所有试剂和所需微孔板平衡至室温 洗涤液 加 30 mL 浓缩洗涤液至 1170 mL 去离子水中 ,制成总体积为 1200 mL 的稀释洗涤液。 此稀释洗涤液置室温下可稳定保留 2 周 化学发光底物液 首先用 1 个单位的 试剂 A 与 1 个单位的试剂 B 混匀 ,再按 1:2 的比率用 试剂 C 稀释上述混淆液 ,制成即用的底物液 . 上述制成底物液仅可保留一个小时 ,使用时 ,最好新鲜制取 ,现配现用 . 如果使用所有的微孔板 ,准备所需底物液步骤如下 : 各加入 1.5 mL 的试剂 A 和试剂 B 至 3mL 试剂 C 中 ,充分混匀 . 4.4 试剂盒荒弃办理 试剂盒的荒弃应根据有关国家规范办理。产品的特殊信息请见物料安全数据单。 4.5 破坏的试剂盒 万一试剂盒成分严重受损，收到试剂盒后，最迟一周以书面形式通知 DRG。破坏的试剂成分不能用于实验。 保留至有效解决方案出现。 然后，根据有关官方规范办理 样品 本实验可用血清 ,血浆 (EDTA, 肝素，柠檬酸 ) 切勿使用溶血 ,黄疸或脂血的样品 请注意 :含有叠氮化钠的样品不可用于本实验 . 5.1