原辅料变更验证方案.docxVIP

概述 概述2 验证目 2 验证依 2 验证计 2 验证小 2 验证前 3 3 3 3 生产及 3 新厂家 4 产品质 5 5 6 偏差处 7 7 验证报 8 验证审 8 的 据 划与范围 组成员、职责及验证前培训安排： 确认 6. 1原料供应厂家的“三证”材料和质量体系评价 6. 2验证相关信息确认 6.2. 1内包材检验结果 6.2.2 检验环境监测结果 原料质量评价 量评价 8. 1中间产品验证数据 8. 2成品验证数据 理 10.验证结果分析与评价 11 告 12 查与批准 1?概述 *****是我公司生产多年的老品种，处方工艺稳定，制得的产品批内及批间 均匀性好，长期稳定性试验证明上市包装产品质量稳定。 由于*****产品的原辅料的供应商无法长期固定，变更生产药品制剂所用原辅料 的厂家可能对药品质量产生一 定的影响。为了保证产品的质量，为了更好地组织 优质原辅料，使*****的质量不因原辅料产地的变更而受 到影响，并确保现行的工艺规程不因原辅料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求， 对供应商变更后的*****原辅料进行验证，以确保变更的可行性。本次验证的范围和程度通过风险评估确定。 ?验证目的 2?1证明变更前后原料药主要指标保持一致。 2?2证明新厂家的原料药按我公司《***