全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则解读.pdfVIP

附件 4 全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分 析仪注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求， 申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、