共线生产风险评估报告.pdfVIP

. 风险评估报告 风险评估名称 综合车间冻干生产线共线产品风险评估 参加人 起草人/日期 批准人/日期 . . . . 一、前言 我公司综合车间建于2009 ， 为低污染和交叉污染的风险， 并根据所生产药品的特性、 工艺程及相应洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进合设计、选型和布局，于 2010 3月取得药品 GMP 证书。本报告拟对生产共线产品安全进风险评估，以期对其生产安 全风险能正确认识并采取低安全风险预见的控制措施，使生产质的风险低到可以接受的 水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进风险管的报告，报告对多品种共线生产过 程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重 （S ）和危害的发生概（ P ）进估计。在某一风险水平可接受时，提出低风险预见的控 制措施，以期将剩余风险低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资 药品生产质管规范 2010 （国家食品药品监督管局） 五、共线产品说明 1 、共线产品情况 综合车间 冻干线 粉针线 1 、注射用哌西钠 1 、注射用美西钠 2 、注射用哌西钠他唑巴坦钠 8 ：1 2 、注射用阿西钠 3 、注射用哌西钠他唑巴坦钠 4 ：1 3 、注射用氨苄西钠舒巴坦钠 4 、注射用哌西钠舒巴坦钠 4 ：1 4 、注射用氨苄西钠氯唑西钠 . . 5、注射用替卡西钠克维酸钾 2、冻干线共线产品特性 序号 共线产品名称 共线产品性质 1 注射用哌西钠 高致敏性化学药品、β -内酰氨类。 主要成分：哌西钠、白色，无臭极引湿、该品在水中 或甲醇中极溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中溶，随 温升高溶解增加。 2 注射用哌西钠 高致敏性化学药品、β -内酰氨类。 他唑巴坦钠 8 ：1 主要成分：1、哌西钠：白色，无臭极引湿、该品在水 中或甲醇中极溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中溶， 随温升高溶解增加。 2、他唑巴坦钠：白色，在水中溶，在乙醇、丙酮中溶解， 随温升高溶解增加。 3 注射用哌西钠 高致敏性化学药品、β -内酰氨类。 他唑巴坦钠 4 ：1 主要成分：1、哌西钠：白色，无臭极引湿、该品在水 中或甲醇中极溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中溶， 随温升高溶解增加。 2、他唑巴坦钠：白色，在水中溶，在乙醇、丙酮中溶解， 随温升高溶解增加。 4 注射用哌西钠 主要成分：1、哌西钠：白色，无臭极引湿、该品在水 舒巴坦钠 4 ：1 中或甲醇中极溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中溶， 随温升高溶解增加。 2、舒巴坦钠：白色，微有特臭