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质量管理员工作流程 1药品生产或经营许可证，GSP证 2、工商企业工商营业执照及其上 3、组织机构代码证税务登记证 4、印章印模（发票专用章、质量管 资料 、 资 质 的 审 核 和 检 查 工 作 填写 5、随货同行单（票）样式 6、银行开户资料开户银行及账号 1负责 首营企 业，首 营品种 资料的 审核， 并录入 计算机 7、销售员法人授权书销售人员身 8、专管药品，还需提供盖有企业 首 营 在资料审核无法确定时可讲行实地考 实地考察后 实地考察部门：质量管理部门会同药 详细明确审核评定 在“首营企业审批表通知采购人员完善资 在“首营企业审批表 通知采购人员完善资 合 不符合规定 上签署审批不合格 在“首营企业审批通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责 在“首营企业审批 通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责 1加盖有供货商原印章的药品生产批件及 2、药品包装（最小包装）、标签、说明书 资 料 、 资 质 的 向药品供货商 4、索取销售员法人授权书，销售人员身份 证复印件，其中授权书应加盖供货单位公 填写* 首营品种审批 5、国家的药品价格批文复印彳 牛或省级物价 6、国家的药品价格批文复印/ 牛或省级物价 1负责 首营企 业，首 营品种 资料的 审核， 并录入 计算机 检查资料是否齐全，验证资料的真 \ 实性，审核资料的合法性，证明文 质量管件是否有效，药品包装标签和说明 在“首营品种审批表”上 签署审查不合格的具体不f合规定 当原有经营品种发生规格进行或 符合规定 采购员将I I将“首营品种I 在“首营品种审批表”上签署审 V V 质量管理 质量负 质量管理部 负责将“首营品种审批表”及有 采购部 向购货单位收集相 1《药品经营许可证》复印件 2^《营业执照》及其上一年度企业年 交质管部 ) 3、《药品经营质量管理规范》认证证 资料 、 资 质 的 审 核 和 质量管理员对购货 I 单位的资质证明文 4、开户许可证复印件及开票资料 5；《税务登记证》和《组织机构代 2、负 责客户 资质的 审核， 并在系 统上进 还需对购货单位的经营范围 6、购货单位为医疗机构的，应当查验 盖其公章原印章的以下资料确认真实 1加盖购货单位公章原印章和法定代表 对购货单位采购人员、提货 2、加盖供货单位公章原印章的采购人员 3、授权书应载明被委托人姓名，身份 购货单位采购人员及提货人 员发生变更的，应及时以书 1、经审核确认后，由质量管理部负责人对 货单位采购人员提货人员信息进行更改， 」业质量负责人审核批准后方可进行业务 审核合格 审核不合格 质量管理部应签署审批意 质量管理部将审核批准资料 3、随时检查供应商资质、客户资质等是否过 J期，及时通知采购员、销售员索要，到期未收到 公司同任何业务单位发生业务往来，必须签订“购销合同”和“药品质量保 公司同业务单位签订“购销合同”，“药品质量保证协议”前，首先要进行 档 案 管 理 工 作4、米购合同的 收集与 保存， 档 案 管 理 工 作 4、米购 合同的 收集与 保存， 采购首营品种应当按照《首次经营品种审核操作规程》进行资料收集，资料 采购部销售部应严格审核供销单位的经营范围，对供销单位的生产范围经营 6、药监部门抽样检验登记、抽样记录及检验结果的存档。 当发生直调药品时，销售部除与购货单位签订“购销合同”和“药品质量保 销售药品需要进行委托运输时应由运输部按公司《委托运输管理制度》 5、收集、保管好本部门的质量资料档案，建立包括药品质量标准在内 7、进口药品注册证进口药品检验报告的整理保存，负责建立药检所抽 8、质量 信息收集 传递。定 期查看药 监局网站 外部信息数据的收集方法，查阅法、调查法、公共关 质 内部信息数据的收集方法：统计报表、会议渠道、质 传 各部门通过“信息传递反馈单”将质量信息传递到质 质 量 信 息 收 集 及 培 训 管 分 .质量管理部负责人或质量负责人主持召开质量分析会议 整通过“质量月报表”，“药品质量信息反馈单”对质量 归档保 质量管理员负责将外来文件引入本公司文件系统，相关操作见 1对各职能部门的岗位培训，包括各类人员的岗 执行依据 2、质量管理员参与培训计划的制定与实施 培训管理制度Q-PF 9、协助 行政人事 部制定有 关质量方 面的培训 计划，并 协助实施 3、质量管理员参与培训教程的制定与审批 4、质量管理员协助培训的考核与处理 5、质量管理员协助资格认可 6、协助培训效果的评价 7、检查培训档案的管理 人员培训记录签到表 员集中归档） 培训效果、评价表 1 计量管理贯彻执行国家《计量法》和有关的法规法令 2、公司的产品标准统计报表等所用计量单位必须全面正确采用国 10、负责全 公司的计量 管理工作。 管理工作