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静脉用右旋糖酐氢氧化铁注射液(科莫非)治疗肾性贫血临床验证总结 2002年1月至2002年7月 分组 本研究采用随机、对照方法,分为静脉组和口服组。 静脉组:使用科莫非(实验组) 口服组:使用速力菲(对照组) 药品来源 试验组药物:珠海许瓦兹制药有限公司提供的右旋糖酐氢氧化铁(科莫非),规格为100mg/支,批号:9929289-2,药监局临床批件编号:XL2001050,常温保存。 对照组药物:南京第三制药厂生产的琥珀酸亚铁薄膜衣片(速力菲),100mg/片,批号:396101,常温保存。 用药方法及疗程 科莫非用药方法:静脉输注 总补铁量按以下公式计算: 总补铁量=体重(kg) ? (Hb目标值-Hb实际值)(g/L) ? 0.24+贮存铁量 Hb目标值=150g/L 贮存铁量=500mg;(体重≤35kg者,贮存铁量按15mg/kg体重计算) 0.24=0.0034?0.07?1000 (血红蛋白中铁含量大约为0.34%,血容量约占体重的7%,从g化为mg,要?1000) 科莫非的应用 首次剂量 :25mg右旋糖酐氢氧化铁溶于50ml生理盐水中,静脉滴注5分钟以上,然后观察1小时,如无过敏反应,再将剩余剂量静脉滴入 结果:科莫非与速力菲组治疗前和治疗4周、8周Hb的比较 g/L 科莫非与速力菲组治疗前和治疗4周、8周Hct的比较 % 科莫非与速力菲组治疗前和治疗4周、8周RBC的比较 万/mm3 科莫非与速力菲组治疗前和治疗4周、8周EPO用量的比较 治疗前与治疗8周的血清铁蛋白的比较 治疗前与治疗8周转铁蛋白饱和度的比较 % 科莫非组与速力菲组观察病例疗效统计 总有效率:科莫非组75.7%,速力菲组:42.5% 科莫非与速力菲组不良反应发生率的比较 例 同组CRF患者口服与静脉补铁的疗效比较 对17例HD患者,伴绝对缺铁或功能性缺铁的肾性贫血 先口服硫酸亚铁320mg(元素铁100mg/日)治疗3-6个月,测定贫血与铁代谢指标 停药一个月,复测上述指标,因疗效不佳,开始静脉铁剂治疗 右旋糖酐铁100mg,每次血透后静滴,共10次,比较二者的疗效 Changes in mean hemoglobin, hematocrit, serum ferritin and transferrin saturaion during the study period※ *:p<0.05 **p: <0.001 #p <0.05 ※:Su-Chiun Wu et al ;Acta Nephrologca 1996:10:70-74 因此静脉用铁 对CRF贫血纠正缺铁疗效迅速、肯定、持久 使EPO的疗效得到保证 弥补了口服铁剂的不足: 胃肠道副作用,吸收差,功能性缺铁难以纠正 作用时间短缩,停药后又出现缺铁 静脉用铁的制剂 剂量与方法 根据美国K/DOQI,2000推荐 至少每3个月复查铁代谢情况 血清铁蛋白SF﹤100ug/L TSAT ﹤20% 静脉铁剂治疗 是 是 否 静脉铁剂的剂量: 每次血透时静注100mg,共10次,(或每次125mg,共8次),总剂量1000mg 每周某次血透时静注100mg,共10周 100mg溶于0.9%Nacl100-200ml中,维持静滴1-2小时 若TSAT﹥50%,SF﹥800ug/L,则停用 若TSAT20-50%,SF:100-800ug/L,则酌量减少剂量 每次HD25-125mg 每周1次25-125mg 每2周1次25-125mg 静脉铁剂应用时的注意点 1、过敏反应: 右旋糖酐铁可产生不同程度的过敏反应 过敏性休克、神经血管性水肿,甚至心血管意外、呼吸衰竭,但发生率不足1%(0.1-0.6%) 通常有:全身不适、乏力、肌痛、关节痛、发热、皮疹、低血压、哮喘等,发生率(5 . 2-8 .8%) 机理: 右旋糖酐铁蛋白复合物直接作用于嗜碱性粒细胞;或作为抗原,导致细胞去颗粒反应,并诱发细胞释放化学介质,使机体致敏 注射速度过快或浓度过高,能促进这种过敏反应 平时用药速度应维持1小时以上 在应用之前应做过敏试验(前述) 但也有报告,过敏试验阴性后,仍可有过敏样反应,甚至死亡的报告。40%的过敏反应是在试验阴性后或已注射铁剂数次后发生 不同的铁剂,过敏反应发生率不同 新型:蔗糖葡萄糖酸高铁复合物(ferric gluconate complex in sucrose)能克服铁剂高敏感副作用 2.铁与感染的关系 铁是细菌、微生物生长繁殖不可缺少的物质之一:给予过多的铁剂,微生物生长,繁殖加快,毒性增强;铁缺乏,将限制微生物的生长。大多数微生物通过释放铁螯合物与宿主的结合蛋白竞争而获得铁。也有一些细菌通过细胞膜上的转铁蛋白受体从转铁蛋白中获得铁。 铁引起临床患者感
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