I期指导原则分析和总结.pdf

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 2011 年 12 月 02 日发布 第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试 验（以下简称 I 期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与 安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民 共和国药品管理法》 、《药品注册管理办法》 、《药物临床试验质 量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原 则。 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的 组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验 应参照本指导原则。 第二章 职责要求 第三条 申 办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托 获得资格认定的 I 期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条 申办 者应建立质量保证体系，对 I 期试验的全过程进行监查和稽查， 确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条 申 办者可以委托合同研究组织（ CRO）执行 I 期试验中的某些工作 和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及 相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托， 则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应 同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临 床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床 试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真 实可靠。 第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物 临床试验生物样本分析实验室管理指南》 （以下简称《实验室管 理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实 验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条 伦理委 员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护， 重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意 书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、 招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章 实施条件 第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有 临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室） 。试验病房应 符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的 要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足 I 期试验需要的场所和设施设备等。 第十条 I 期试验研究室应 配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士 及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特 长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要 求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责 I 期试验的 管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医 学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有 5 年以上药物临 床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。 （二）主要 研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究 者负责 I 期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与 文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科 或以上学历、高级技术职称