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模块六 半固体制剂生产技术 子模块一 软膏、糊剂制备 教 学 目 标 （一）知识教学目标 1.熟悉软膏剂、糊剂的定义、特点 2.熟悉软膏剂、糊剂的制备方法、常用基质、质量评价 （二）能力教学目标 1.能使用生产设备，生产出合格的软膏剂、糊剂 2.能软膏剂、糊剂进行质量判断 一、概 述 软膏剂：指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。 分为：溶液型、混悬型和乳剂型。 糊剂：指含25％以上固体药物的外用半固体制剂，稠度大于软膏，遇体温软化，所含大量固体多为吸水性粉末。 分为：单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。 二、软膏剂的基质 ①性质稳定，与主药和其它基质混合不发生配伍变化，长期贮存不变质。 ②无刺激性和过敏性 ③稠度适宜，容易涂布 ④具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物。 ⑤具有良好的释药性。 ⑤易于清洗，不污染皮肤和衣物等。 油脂性基质 羊毛脂 蜂蜡 鲸蜡 植物油 氢化植物油 动物油 凡士林 液体石蜡 固体石蜡 硅酮 水溶性基质 常见种类 三、制 备 软膏剂的制备方法分为三种：研和法、熔和法和乳化法。 溶液型或混悬型软膏采用研和法和熔和法。 乳剂型软膏剂采用乳化法。 工艺流程 研和法 研细药物→与部分基质和适宜的液体研成细腻糊状→递加其余基质→研匀 主要用于半固体油脂性基质的软膏制备。 熔合法 熔点高的基质加热融化→加入熔点低的基质→加入液体成分→加入研细药物→混匀 主要用于由熔点较高的组分组成、常温下不能均匀混合的软膏基质。 主要生产设备 胶体磨 配料锅 软膏灌装封口设备 多功能制膏机 四、质量评价 1.粒度 不得检出大于180μm的粒子。 2.装量 照最低装量检查法检查，应符合规定。 3.微生物限度 照微生物限度检查法检查，应符合规定。 4.无菌 除另有规定外，软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。