药品召回责任及其实施障碍与对策.doc

药品召回责任及其实施障碍与对策 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：药品召回责任及其实施障碍与对策 2 一、药品召回责任概述 2 二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍 4 (一)从药品本身来看,何种药品属于召回对象难度很大 4 (二)从制造商来看,其实施药品召回实力与动力上存在不足 5 三、药品召回实施障碍的解决对策 7 (一)改组制药企业 7 (二)构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系 8 (三)建立缺陷药品信息收集体系 8 (四)明确药监部门在召回实施中的相应职责 9 (五)建立药品召回风险分散机制 9 文2：企业社会责任及其法律规制 9 一、企业社会责任的概念和性质分析 10 （一）企业社会责任的概念 10 （二）企业社会责任的性质 13 二、企业社会责任法律规制的理论基础 14 三、企业社会责任法律规制的完善 16 （一）坚持“个人本位”与“社会本位”相结合的价值原则 16 （二）建立以 企业 社会责任为导向的自律机制 16 （三）完善以政府为主导的企业社会责任他律机制 17 注释: 19 [1]刘俊海.公司的社会责任[M].北京：法律出版社， 19 参考文摘引言： 20 原创性声明（模板） 21 文章致谢（模板） 22 正文 药品召回责任及其实施障碍与对策 文1：药品召回责任及其实施障碍与对策 Abstract: Drug recall liability should be a economic respoibility guided by country. The obstacle of enforcing it comes from the difficulty of identifying drug defect, resistance from pharmaceutical producer, inability of drug administrator and indifference of coumer. We can handle it with such resolutio as reorganization of pharmaceutical production enterprises, perfecting legal system, reinforcing supervision and erecting pass risk system. Key words: drug; defect; recall; obligation 一、药品召回责任概述 缺陷产品召回制度是指产品的生产商#65380;进口商或者经销商在得知其生产#65380;进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时,依法向行政部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回有问题商品,予以更换#65380;赔偿的积极有效的补救措施,最早出现在1960年的美国汽车行业#65377;2004年10月1日,我国开始实施《缺陷汽车产品召回管理规定》,以汽车行业为试点,实施缺陷产品召回制度#65377;以此为契机,国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈#65377; 根据我国《药品管理法》(2001年)第102条的定义,药品是指用于预防#65380; 治疗 #65380;诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治#65380;用法和用量的物质,包括中药材#65380;中药饮片#65380;中成药#65380;化学原料药及其制剂#65380;抗生素#65380;生化药品#65380;放射性药品#65380;血清#65380;疫苗#65380;血液制品和诊断药品等#65377;药品是一种特殊产品,在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性,药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任#65377;为防患于未然,避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任;更为重要的是,为了最大限度地保护消费者的合法权益,一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时,有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加,把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低#65377; 从严格的法律意义上来说,缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任,因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济,是要以一方给另一方造成现实损害为前提;而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提,也不存在事先制定的法定标准,或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段#65377;缺陷药品召回责任也不属于违约责任,因为在合同订立之时,作为出卖方的