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目 录
1. 医疗器械监督管理条例 3
2. 医疗器械注册管理办法 28
3. 体外诊断试剂注册管理办法 47
4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 70
5. 医疗器械说明书和标签管理规定 71
6. 医疗器械分类规则 78
7. 医疗器械通用名称命名规则 87
8. 医疗器械临床试验质量管理规范 90
9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 116
10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 119
11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 133
12. 医疗器械召回管理办法 154
13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 165
14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 231
15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
235
16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 242
17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 356
18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 378
19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 382
20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 385
21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 414
22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 435
23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 450
24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 461
25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 465
26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 476
27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 492
28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 499
29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 506
30. 医疗器械生产监督管理办法 517
31. 医疗器械生产质量管理规范 534
32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 549
33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 560
34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告
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