2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解读.pdfVIP

一次性管形吻合器 环氧乙烷灭菌确认报告 编制 日期 审核 日期 审批 日期 1、目的 对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。 2 、依据 ISO11135： 1994/GB18279-2000 《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分通则 灭菌器使用说明书及操作手册 《灭菌器操作保养规程》 3 、范围 3 3 本确认方案适用于新购 HMG-6灭菌器、内腔容积为 6 m ，设备编号为 HMG-6M （出厂编号 HMG-6）环 氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。 4 、确认小组成员 部门 姓名 验证职位 职责 签名 / 日期 负责验证方案和报告 质管科 葛晓带 验证组长 的批准 负责验证方案中工艺 技术科 顾朋超 验证组员 参数的确定 负责和报告的编制、 质管科 黄玲 验证组员 样品的检测 质量科 陈凤 验证组员 样品检测 生产科 唐道胜 验证组员 负责组织产品的灭菌 生产科 章旭东 验证组员 负责设备保养维护 5. 确认前准备 5.1 人员及设备 a. 操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验； 结果：见人员资格确认表 b. 检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态； 结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表； c. 检查计算机系统是否处于正常状态 结果： 见灭菌器计算机系统的运行确认记录表 c. 检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常 结果：见灭菌器报警系统的运行确认表 d. 温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。 结果：见灭菌计量器具确认表 e. 灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范 结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》 5.2 灭菌过程设定 5.2.1 灭菌过程的设定： 开门 物品进箱 关门 箱预热、预湿 预真空 取物品 开门 换气 灭菌 加湿、加 E.O 5.2.2 相关参数设定： 根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a. 预热时水温设定 65 ℃± 5℃； c. 箱预热温度为 50℃± 5℃； d. 保温时间： 240min ± 10min e. 箱预置湿度为 50%RH±5%RH； f. 抽真空设定值为± 50kpa ； h. 保压时间为 10min ； i 加药变化压力为 60Kpa； j 灭菌时间为 480min ； k 灭菌时水温为 55℃± 5℃； l 从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为 30min ±1min ； m加药量： 5KG n 加药速率： o 换气压力值为