2015版药典培养基适用性验证.pdfVIP

标准实用 培养基验证文件 验证文件名称 验证文件编码 计数培养基适用性检查验证方案 TS-YZ-2522-01 制 药 有 限 公 司 文案大全 标准实用 制 药 有 限 公 司 验证立项申请表 验证立项题目 计数培养基适用性检查的验证 立项编号 TS-YZ-2522-01 验证形式 验 证 立 项 部 门 质量部 申请日期 年 月 日 验 证 对 象 计数培养基适用性 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用 验证目的 性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡 及验证内容 萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及酵母菌数测定。 主管部门 同意对计数培养基适用性检查试验方案进行验证。 审核意见 年 月 日 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方 对验证方案 案进行。 的编制及 实施要求 验证总负 经审核批准对计数培养基适用性检查进行验证。 责人批准 签字： 年 月 日 文案大全 标准实用 验证方案的审批 起草部门 签 名 日 期 化验室 质量部 批准部门 签 名 日 期 质量部 验证总负责人 文案大全 标准实用 验 证 方 案 目 录 1 、概述 2 、验证目的 3 、验证范围 4 、验证项目小组成员及职责 5 、验证合格标准 6 、试验材料 7 、菌液制备 8 、适用性检查 9 、验证记录 10 、验证结论及综合评价 文案大全 标准实用 计数培养基适用性检查的验证方案 1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的 目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基是否适合需氧菌、霉菌及 酵母菌总数测定。 2. 参照标准： 《中国药典》2015 年版四部 1105 非