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文章如果有不当或者不妥的地方，请您联系我修改文章或者删除文章，文章来源于网络收集，如果有侵权的问题，请联系我沟通协调改正，非常感谢您！ 校准品溯源专题知识 参考文件 1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊疗医疗器械 生物样品中量测量 校准品和控制物质赋值计量学溯源性5.5-8节 2、标准品工作导则 3、体外诊疗试剂生产及质量控制技术指导标准——体外诊疗试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导标准（征求意见稿） 内 容 校准品定值（赋值） 确定校准品交换性 检验校准品均一性、稳定性 测定赋值不确定度 概 念 标准品/参考品（当参考品值绝对可靠时, 为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品 参考方法（一级参考方法、二级参考方法） 对比方法 常备方法/常备系统（制造商方法） 一级参考方法 能直接追溯到国际基础单位或基础常数, 有坚实理论基础和严格数学表示方法。它精密度、正确度、测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证, 含有最高水平。现在国际公认化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法 二级参考方法 指含有较高精密度和稳定性方法, 其正确度已用权威方法或不一样原理