新技术、新项目准入管理制度(百度).pdfVIP

XXXXXX医院 新技术、新项目 管理制度（试行） 为促进我院持续发展，提 高学科整体医疗技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理， 保障医疗安全，提高医疗质量，进一步规范新技术、新项目的申报和审 批流程，根据《医疗技术临床应用管理办法（试用）卫医政发〔 2009 〕 18 号》及《江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（ 2015 版）》相关文 件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制 度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目，无论国内外其他单 位是否已实施，均属新技术、新项目。新药品、新器材的临床验证不属 本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级： 1、院级：本院 未开展，本市其他医院已开展的技术项目。 2 、市级：本市未开展，省 内其他市已开展的技术项目。 3、省级：省内未开展，国内其他省市已 开展的技术项目。 4、国家级：国内未开展，国外已开展的技术项目。 三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术 项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第 二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风 险 较 高 ， 必 须 报 省 卫 计 委 备 案 批 准 后 才 能 开 展 的 医 疗 技 术 项 目 。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重 大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报省卫计委备案批准后才能开 展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展 新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有高年资主治医师 以上专业职称的本院职工，认真填写《 新技术、新项目准入申报表》 （附 件 1），经科室讨论审核，科 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。 （二）、在 《申报表》中应就以下内容进行详细的阐 述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在 国内外或其它省、市医院临床应用基本情 况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3 、详细介绍疗效判定标准、评价方法， 对有效性、安全性、可行性等进行具体分 析，并对社会效益、经济效益进行科学预 测。 4、技术路线：技术操作规范和操作 流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室 技术力量、人力配备和设施等和各种支撑 条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以 及应对风险的处理预案。 （三）、申报的 新技术、新项目需在我院执业机构许可证 批准、登记的诊疗科目范围内。 五、新 技术、新项目准入审批流程： （一）、医 务科对科室申报的新技术、新项目进行审 查，审查内容包括： 1、《新技术、新项 目准入申报表》 2、申报新技术、新项目 是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项 目是否具有科学性、先进性、安全性、可 行性和效益性； 4 、申报的新技术、新项 目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否 齐