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新技术、新项目准入管理制度 第一条 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新 技术、新项目的申报 和审批流程，完善新技术项目的临床应用 质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫 生部 《医疗技术临床应用管理办法（试用） 》，结合我院的实际，特 制定新技术、新项目管理制度。 第二条 新技术项目包括： （一）使用新试剂的诊断项目。 （二）使用二、三类医疗技术 器械的诊断和治疗项目。 （三）创伤性诊断和治疗项目。 （四）生物基因诊断和治疗项目。 （五）使用产生高能射线设 备的诊断和治疗项目。 （六）其它可能对人体健康产生重大影 响的新技术、新项目。 第三条 我院对新技术项目临床应用实 行三类管理。 （一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确 切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）第二类医疗技术项 目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高， 必 须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高， 涉及重大伦理问题，或需要 使用稀缺资源，必须报卫生部审批 后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗 技术目录》。 第四条 新技术、新项目准入申报流程： （一） 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有 副主任医师以上专业职 称的本院职工，其认真填写《新技术、 新项目开展申报表》 （附件 1），经科室讨论审核，科主任 签字 同意后报送科研处、医政处。 （二）在《申报表》中应就以下 内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国 内外临床应用基本情况。 2、临床应用意义、适应证和禁忌证。 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对 社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程。 - 1 - 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施 等各种支撑条件。 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风 险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗 仪器、药品等须符合医院相关制度。 第五条 新技术、新项目 准入审批流程： （一）科室提出申请，填写《申报表》 ，上报 科研处。 （二）科研处对科室递交的《申报表》进行审查， 审查内容包括： 1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法 律法规和规章制度、诊疗操作常规。 2 、申报的新技术、新项 目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性。 3、 参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。