大黄炮制生产工艺规程.doc

GMP生产管理（8） 文件编号：SC/JB/GY/01400 第 PAGE 13 页 共 11 页 中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01400 大黄炮制 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 吉林省泽康药业有限公司 大黄炮制生产工艺规程 文件名：大黄炮制生产工艺规程 文件编号：SC/JB/GY/01400 制定人： 日期： 年 月 日 文件类别：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共7份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室 分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 目 录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力 大黄炮制生产工艺规程 一. 名称 中 文 名 大黄 汉语拼音 Dahuang 拉 丁 名 RADIX ET RHIZOMA RHEI 二、 规格 厚片 2-4mm 三、 生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 大黄 大黄 拣去杂质，去掉非药用部分净制 拣去杂质，去掉非药用部分 净制 饮用水洗润 饮用水 洗润 切片切片片厚2-4mm 切片 切片 片厚2-4mm 干燥水份应不超过10% 干燥 水份应不超过10% 检验 检验 黄酒 黄酒 合格大黄饮片 片酒大黄 合格大黄饮片 片 酒大黄 包材 包材 包 装 包 装 检验 检验 入库 入库 3.2 质控要点 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 洗润 洗、润 药透水尽 软硬度 每批 切制 高速截断式切药机 2-4mm 厚度 随时 干燥 三层网带式干燥机 温度、时间、装量 水分 每批 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、货位卡、标志 定时 酒炙 火候、颜色、气味 颜色 每锅 包 装 装袋 品种、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时 四、炮制方法： 大黄 取原药材，除去杂质，大小分档，洗净，润透，切厚片，干燥。 酒大黄 取大黄片，加黄酒喷淋拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器，用文火炒干，色泽加深，取出晾凉，筛去碎屑。 每100kg大黄片，用黄酒10kg。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取大黄原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的大黄原药材置于挑选工作