GMP认证中的一些经验.pdf

附件一 GMP 认证中的一些经验 一、文件： 1 、文件编写： （1 ）)满足规 X 基本要求，至少应包括所必须的内容。 （2 ） 符合生产实际。 2 ．文件实际如何作的： 1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。 2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。 3)QA 监控是形式还是实质。 QA 是文件执行中的警察。 4) 自检情况。 3 ．记录 1) 内容项目设定要合理 2)记录填写：准确 (帐/ 物/ 卡相符 )，与时，修改方式。 4 ．档案保存情况 1)档案要有目录。 2) 收集汇总要符合文件要求 二 、文件常有的错误： 1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理 ， 2)分发部门和颁发部门设定不对 3)文件修订要提出先决意见。 4)撤消要有先决意见。 5)注意编制中对 一切 的理解。 各级机构和人员 职责要包括一切 设备 要包括公用工程， 检验仪器 定期 要有具体日期。 分项写，不要怕多。 1 / 63 6)新老版本交替，要有批准和回收。 7) 内容不具体，可操作性差，语言不落实。 8)用词不规 X 。 9)格式不统一，不规 X 。统一的文头和格式，不要缺项。 10) 文件题目的准确性。 建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。 11) 表格的实用性。 12) 生效时间和批准日期的关系，矛盾。 13) 审核人签名。 三．编制方法、主要内容的问题： 1 ．人员和结构： 组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准 -各级机构和人员职责， 管理标准一个，培训管理规程，至少应包括 1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。 2)培训教材 3 ）培训和考核 4 ）造册登记 5)培训的评价和总结 6)考核不合格人员的处理 7)上岗证的发放 8 ）如何建立培训档案。 2 ．厂房设施 设计，施工，验收，维护保养，竣工。 要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人 / 物流图，送回风分布图。仓储、质检布局图、给排水、电力、设备图纸存档。注意压差计。 3 ．设备 2 / 63 包括 4 类- 公用，辅助，工艺，质检；问题包括： 1 ）缺公用设备设施的 SOP 和清洁 SOP 。 2 ）忽略动力部门的文件纳入文件体系。 3 ）状态标志 -设备状态 -完好，检修，待修。 运行状态 - 运行与停用。 品名，规格，批号。 计 量状态 清洁状态 - 清洁 / 未清洁，灭菌 / 未灭菌 4) 管线标志不全。 5)预确认资料不全。 6)应作的监测周期不出报告。 7)定期维修保养没有专人管理。 4 ．物料 1)供应商审计，质量评价， 特殊审批。 购入，储存 (特殊储存条件， 特殊药品储存。 保管， 养护，发放等。 2)成品合格 / 不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。 3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。 4) 货位卡登记，合箱存放，仓储五防 (不许用鼠药 )，零头管理。 问题： 1)供货商审计资料不全，深度不够。 2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。 3)应特殊储存物料的储存条件。 4) 不经判定就发货。 (非质量退货 )。 5)取样件数不合要求 / 取样后不封存 / 取样证发放不合理。 5 ．卫生问题 1 ）缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。 2)工服洗涤的记录不完全。