医疗器械不良事件监测管理办法(讨论稿)优选版.pdfVIP

……………………………………………………………最新资料推荐………………………………………………… 医疗器械不良事件 监测管理办法(讨论稿) 第一章 总则 第一条 为了加强对上市后医疗器械的安全监管，确保医疗器械使用 的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 国家实行医疗器械不良事件报告制度。医疗器械生产企业、 经营企业和使用单位应按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。 第三条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作， 省、自治区、直辖市药品监督管理局主管本辖区内的医疗器械不良事件的 监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的医疗器械不良事 件监测工作。 第四条 医疗器械不良事件是指获准上市，并正常使用的合格的医疗 器械已经(或者可能)导致(或者促使)与医疗器械预期使用效果无关的死亡 或严重伤害的事件。 国家药品监督管理局制定、发布和调整医疗器械不良事件重点监测 品种目录。 第五条 国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。 第六条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单