临床研究主要伦理问题的审查指引.docxVIP

- -可编辑修改 - 临床研究主要伦理问题的审查指南 涉及人的生物医学研究 〔包括对可识别身份的人体组织或数据的研究〕 中,伦理学上合 理性的根本特征有： 该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的； 研究设计科 学合理, 所用研究方法应符合研究的目的并适用于研究阶段与研究领域； 研究风险相对于预 期受益是合理的； 在研究的实施中尊重、 保护和公平地对待受试者, 并且符合研究实施所在 社会的道德标准；所有研究人员在教育和经验方面都有资格承当并胜任该项研究. 临床研究的主要伦理问题包括： 研究的科学设计与实施, 研究的风险与受益, 受试者的招募, 知情同意书告知的信息, 知情同意的过程,