临床基因扩增检验的质量保证（PPT 97）.pptxVIP

临床基因扩增检验的质量保证 2021/7/11 1 定 义 质量保证(Quality Assurance,QA) 为一产品或效劳满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有方案的和系统的措施。 室内质量控制〔Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。 2 定 义 室间质量评价 〔External Quality Assessment, EQA〕 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回忆性评价，而不是用来决定在实时的测定结果的可接受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力比对检验〔Proficiency testing, PT〕。在以前的文献中，EQA常描述室间质量控制。 3 定 义 准确度 (Accuracy) 待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复屡次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。 偏差 (Bias) 待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。 4 定 义 精密度(Precision) 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差〔SD〕和/或变异系数〔CV〕具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之那么越好。 5 定 义 批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 均值〔Mean〕 标准差〔Standard deviation, SD或s〕 变异系数〔Coefficient of variation, CV〕 6 定 义 正态分布(Gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复屡次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，那么可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形〞曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。 7 定 义 正态分布的根本统计学含义可用均数〔〕、标准差〔s〕和概率来说明。 8 临床基因扩增检验实验室常规测定步骤 标本收集：选择测定工程、标本收集和保存。 实验室测定：标本接收、贴标签、样本处理、核酸扩增、产物检测、测定的有效性和临床诊疗价值。 报告和解释：结果发出、结果解释和临床管理。 9 质量保证、室内质控和室间质评之间的关系 10 临床基因扩增检验实验室管理暂行方法 总那么 实验室规划、设置和审批 实验室管理 监督管理 附那么 11 临床基因扩增检验实验室的设置 临床标本的接收 基因扩增检验实验室设置的一般要求 基因扩增检验实验室工作流程 12 临床标本的接收 通常的工作流程：标本采集 血清别离 编号 保存或检测 应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区 13 14 15 16 临床基因扩增实验室设置的一般原那么 各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作 “十六字方针〞 17 基因扩增检验实验室工作流程 进入各个工作区必须遵循严格的单一方向顺序。 18 临床标本收集、运送、保存及其质量控制 标本收集 标本保存 标本运送 19 标本收集 标本采集时间对扩增检测结果的影响 标本采集部位的准备 标本的类型和采集量 采样质量的评价 采样及运输容器 标本采集中的防污染 20 标本采集时间对扩增检测结果的影响 在疾病开展过程中，标本采集过早或过晚都可能会给出假阴性结果。 21 标本采集部位的准备 标本采集部位的清洁消毒可去掉污染的微生物或其它杂物,但应适度,过度清洁消毒有可能会去掉或破坏靶微生物,故标本采集部位的准备应由训练有素的人员进行。 22 标本的类型和采集量 标本的类型和采集量应根据所测病原体而定。一般来说，如果标本的量对病原体培养够用的话，那么其量亦足以用于核酸提取及其后的扩增检测。 对于定量测定来说，