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2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名： 分数： 一、选择题（每题4分，共20分）? 1、（???）医疗器械经营企业应当做立质量治理自查制度，并于每一年年末前向所在地设区的市级食物药品监督治理部门提交年度自查报告。 ????????????C.第三类?????? 二、进货检查记录和销售记录应当保留至医疗器械有效期后（???）年，无有效期的，不得少于5年。 ????????????????????????? 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（???） ????????????????????????? 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过时、失效、淘汰的医疗器械，或利用未依法注册的医疗器械的（?????） A.?责令更正???????B.?没收违法经营的医疗器械??????C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款????????D.情节严峻的，责令停产停业，直至撤消相关证照 5、库内应实行色标治理，各区色标一样如下：（?????????）??? 合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色?? B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色? C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色?? D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色? 二、多项选择题（每题5分，共30分） 一、医疗器械经营企业应当从有资质的(? ???)购进医疗器械。?????? A.?生产企业???B.?医疗机构 ?C.?个人????D.?经营企业??? 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和记录事项变更。许可事项变更包括(??????)。???????? A.经营场所、仓库地址? ?B.经营方式、经营范围??? C.法定代表人、企业负责人?????? ???????? 3、有以下情形之一的，食物药品监督治理部门能够对医疗器械经营企业的法定代表人或企业负责人进行责任约谈。(????????) ?经营存在严峻平安隐患的?? ?B.?经营产品因质量问题被多次举报投诉或媒体曝光的? ? 4、有以下情形之一的，由县级以上食物药品监督治理部门责令更正，并依照《医疗器械监督治理条例》第六十八条的规定予以惩罚：(????)? A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的??? B、经营企业未依照本方法规定成立并执行医疗器械进货查验记录制度的? C、食物药品监督治理部门责令停止经营后，仍拒不断止经营医疗器械的?? D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业未依照本方法规定成立并执行销售记录制度的。 五、医疗器械标签一样应当包括(????????)等内容。?????? A、产品名称、型号、规格???????? B、经营企业的名称、居处、经营地址、联系方式及经营许可证编号或经营备案凭证编号?????? C、医疗器械注册证编号或备案凭证编号?????? D、经营日期，利用期限或失效日期??? 六、有以下情形之一的，由县级以上食物药品监督治理部门责令更正，处1万元以上3万元以下罚款。（?????????）??? A、医疗器械经营企业经营条件发生转变，再也不符合医疗器械经营质量治理标准要求，未依照规定进行整改??? B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或擅自设立库房的??? C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或利用单位的??? D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的?????? 三、是非题（每题5分，共50分）??? 一、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（????）????? 二、医疗器械经营企业因违法经营被食物药品监督治理部门立案调查但尚未了案的，或收到行政惩罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处置完毕。（??）??? 3、任何单位和个人不得伪造、变造、生意《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但能够出租、出借上述证照。（????）? 4、医疗器械说明书和标签文字内容应当利用中文，中文的利用应当符合国家通用的语言文字标准。入口医疗器械说明书和标签能够只利用英语，附加其他文种。（???）???? 五、医疗器械注册证上相关内容发生转变应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证归并利用，其有效期与该注册证相同。（????）??? 六、经营企业应保留完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐