2017年医疗器械经营质量治理制度新版.docxVIP

无锡星洲百姓人家药店连锁 质量治理机构（质量治理人员）职责 有关部门、组织和人员的质量职责文件名称： 编号：QXQD17-2-01 制订部门：质量治理部门 起草人：许英华 审阅人：石歧瑞 批准人：周文娅 版本号：2017年版 起草日期：17.2.21 审阅日期：17.3.24 批准日期：17.3.28 1、目的：明确各部门及人员的质量治理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。 2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的职位 本企业质量方针：不同意缺点、不产生缺点、不输出缺点 3、规定：、企业负责人企业负责人是公司医疗器械质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理； 3.1.2 负责为企业质量治理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量治理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并依照《医疗器械监督治理条例》要求经营医疗器械； 3.1.3 批准企业质量方针、目标、治理制度、操作规程、部门和职位职责的实施； 3.1.4 指导企业内审小组、风险操纵小组的工作，参与质量分析例会活动； 3.1.5 常常对员工进行质量意识教育，提高全员素养； 3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处置，主稳重大质量事故处置和重大质量改良方法； 3.1.7 推动企业文化建设。、质量负责人 3.2.1 全面负责医疗器械质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权； 3.2.2 负责企业质量治理体系的健全和有效运行，组织； 3.2.3 指导质量治理部门和质量治理人员的工作，向企业负责人汇报质量治理动态； 3.2.4 参加企业质量内审小组、风险操纵小组、质量分析例会活动，提出改良工作意见；贯彻执行国家有关质量治理的法律、法规和行政规章； 3.2.5 参与处置重要质量投诉和重大质量事故； 3.2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作，对证量奖惩提出建议； 3.2.7 审核质量治理制度，操作规程、部门和职位职责的起草和修订，审批首营企 1 业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处置等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。 3.2.8其他由质量负责人履行的职责。 3.3、质量治理机构负责人 3.3.1 组织学习、宣传医疗器械治理法律法规，制订质量治理体系文件，并催促相关部门和职位人员认真执行； 3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并成立档案； 3.3.3 指导质管员搜集、治理质量信息，成立医疗器械质量档案； 3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量治理工作； 3.3.5 负责不合格医疗器械的确认，并监督其处置进程； 3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处置及报告； 3.3.7 负责质量查询的报告； 3.3.8 负责设定运算机系统质量操纵功能，操作权限的审核和质量治理基础数据的成立和更新； 3.3.9 组织验证、校准相关设施设备； 3.3.10 负责医疗器械的召回、追回治理及医疗器械不良事件报告； 3.3.11 参与质量治理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动； 3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量治理体系和效劳质量的考察和评估，并成立档案； 3.3.13 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并成立档案； 3.3.14 协助相关部门开展质量治理教育培训。 3.3.15其他由质量治理机构负责人履行的职责。 4、市场运行部门负责人 4.1依照公司经营目标，制订本中心营销方案；负责本部门依照“医疗器械质量治理制度”销售医疗器械； 4.2 增强市场调研，拓展市场网络； 4.3 催促经营品种和近效期品种的促销和推行； 2 4.4组织开展用户访问，搜集、整理各类质量信息，及时进行质量改良； 4.5检查客户投诉处置和医疗器械不良事件报告工作； 4.6检查催促退货商品的审核工作； 4.7负责所属部门及营销人员的治理、培训。 4.8其他由销售部门负责人履行的职责 五、财务治理部门负责人 5.1 严格遵守国家财政法规和公司财务治理制度，增强财务人员治理； 5.2做好公司各项账目，按期向总领导呈报财务报务； 5.3 做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案； 5.4降低产品及各项运营本钱，严格执行各项财务制度； 5.5 负责公司经营货款的收支，确保资金流向准确、合理、合法； 5.6 增强账务治理，认真做好财务分析，提高资金利用效率； 5.7