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QB-C-ED-SMP-009 版本号 01 修订号 00 文件名称：工程设计管理规程 文件编码： QB-C-ED-SMP-009 起草： 日期： 版本号 /修订号： 01/00 审核： 日期： 制定部门：生产管理部 批准： 日期： 1 目的： 建立一个规范的厂区厂房设计管理规程。 2 适用范围： 本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理。 3 职责： 总经理及其所领导的专家组对本规程负责。 4 控制要求： 4.1 流程 4.1.1 根据本企业的建设发展规划，由总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。 4.1.2 由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 。 4.1.3 根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部 门审批。 4.1.4 总经理组织专家组提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 4.1.5 根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关规范和《生产质量管理规范》 进行工艺布局设计。 4.1.6 召集有关专家组、生产管理部、质量管理部以及设计单位参加响应的技术性讨论。 4.1.7 听取食品药品监督管理部门食品药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 4.1.8 由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初 土建工程图纸。 4.1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.1.10 专家组及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决， 以免对产品质量造成影响。 4.2 厂房设计原则 4.2.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度 地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 4.2.2 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物 料或产品遭受污染的风险。 QB-C-ED-SMP-009 版本号 01 修订号 00 4.2.3 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走 向应当合理。 4.2.4 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作 规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 4.2.5 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性 能不会直接或间接地受到影响。 4.2.6 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施， 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 4.2.7 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本 区工作人员的直接通道。 4.2.8 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 4.3 生产区设计原则 4.3.1 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产产品的特性、工艺 流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑产品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品 共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的产品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用 活性微生物制备而成的药品） ，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产 尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口 应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产 β- 内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化 系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过