血液制品临床合理使用及处方点评指引-九江学院附属医院.pdfVIP

血液制品处方点评指南 （九江学院附属医院征求意见稿） 一、概述 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质， 包括全血、 血液成分和血浆 源医药产品。 2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康 人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制备的血浆蛋 白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。 本指南所涉及的血液制品主 要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分） ，如：白蛋白类制剂；免 疫球蛋白制剂， 包括肌注、 静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等； 人凝血因子 制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 为规范血液制品的临床使用， 改善血液制品短缺现状， 促进血液制品的合理 使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。 为规范、 统一血液制品处 方点评工作的开展，本指南根据 2010 年版《中华人民共和国药典临床用药须知 - 化学药和生物制品卷》 收录的血液制品品种， 结合临床实际常用的品种， 确定血 液制品合理使用及处方点评范围为： 人血白蛋白、 人免疫球蛋白、 人凝血酶原复 合物、静注人免疫球蛋白、抗人 T-细胞免疫球蛋白、 人纤维蛋白原、 人凝血因子 Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表 1）。 表 1 常见血液制品的主要药理作用 药物 主要药理作用 人血白蛋白 增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给 人免疫球蛋 可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达 白 到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细 菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用 静注人免疫 本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高 球蛋白 受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能 人纤维蛋白 在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下 原 形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用 人凝血因子 在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活， Ⅷ 从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重 1 个单位的人凝血因子Ⅷ，可使 循环血液中的因子Ⅷ水平增加 2%～2.5% 重组人凝血 药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品： 1. 不含 von 因子Ⅷ willebrand 因子； 2. 含 BHK或 CHO蛋白； 3. 不含红细胞凝集素（抗 A、抗 B） 人凝血酶原 本品含有维生素 K 依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述 复合物 任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。 输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、 Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度 抗人 T 细胞 ALG是人的淋巴样细胞免疫猪或兔所获的抗血清（ ALS）精制而成，可抑制经 免疫球蛋白 抗原识别后的淋巴细胞激活过程，特异性破坏淋巴细胞 二、点评依据 1. 《处方管理办法》（卫生部令第 53 号） 2. 《