医疗器械产品留样管理制度.docxVIP

医疗器械产品留样治理制度 〔一〕 产品留样的根本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样治理制度,明确留样目的、留样样品、留 样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留样观察,并保持相关记录. 〔二〕 留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等,明确产品留样的目的.留样目 的不同,留样量及观察工程也将不同.常见的留样目的有以下几种： ?用于医疗器械产品质量追溯 生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯工程,如 无菌性能、物理性能. ?用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料,生产企业可将原材料留样,用于成品质量局部 性能指标