医疗器械监管工作总结及计划.docxVIP

医疗器械监管工作总结及方案 全区〔含大榭开发区〕现有医疗器械生产企业 11 家〔含根据国家局要求从 药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药 业,但因其药品生产许可证、 GM味口批准文号都未到到期根据国家局规 定未能办理医疗器械产品注册事宜, 故未确定其产品分类〕 ,其中 III 类医疗器 械生产企业 3家, II 类医疗器械生产企业 5 家, I 类医疗器械生产企业 2 家；有 产品注册证 64 个,其中 III 类产品 15 个, II 类产品 46个, I 类产品 3 个；有 医疗器械经营企业 46 家,其中高风险的 III 类医疗器械经营企业 37 家〔含隐