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（质量认证）IS 初始污染菌翻译 版 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 目 次 前言…………·…………………………………………· 引言………………………………··…………………… 范围………………………………………·………… 规范性引用文件……………………………………- 术语和定义…………………………··……………·· 总则…·……··………………………………………· 产品单元的选择……………………………………· 技术的选择…………………………………………· 技术选择……………………………………………· 技术的使用…………··……………………………·· 附录 A(资料性附录) 产品上微生物总量的估计指南附录 B(资料性附录) 微生物学技术确认方法指南-·附录 c(资料性附录)参考文献………………···…… 医疗器械的灭菌微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计 范围 ISO11737 的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标准。这种估计包括两个方面：微生物的计算和定性。 注 1：微生物特性的本质和限度以生物负载的预期使用目的为基础。本部分没有规定计算和鉴定病毒性或原生动物污染的要求。 2：此外，本部分不用于对海绵状脑病的起因进行切除或检测，如：疯牛病、羊搔痒症及 CJD。本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物